Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Benzhexol and Procyclidine for Tremor in Tremor-Predominant Parkinson's Disease

9. september 2026 opdateret af: safia bano

Comparison of Effectiveness of Benzhexol and Procyclidine in Improving Tremor in Tremor Predominant Parkinson's Disease Patients

The goal of this clinical trial is to compare benzhexol and procyclidine for improving tremor in adults with tremor-predominant Parkinson's disease who are taking levodopa. Researchers will compare the two medicines to determine whether benzhexol provides similar improvement in tremor to procyclidine and to assess their side effects. Participants will be randomly assigned to receive either benzhexol or procyclidine in addition to their usual levodopa treatment. Motor symptoms and side effects will be assessed before treatment and at 2 weeks, 3 months, and 6 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This randomized clinical trial will compare the effectiveness of benzhexol and procyclidine in improving tremor in patients with tremor-predominant Parkinson's disease who are receiving levodopa therapy.

Eligible participants will be adults aged 40 to 70 years with clinically diagnosed Parkinson's disease, predominant tremor at presentation, Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3, and resting tremor while receiving levodopa/carbidopa monotherapy. Participants with cognitive or behavioral abnormalities, lower urinary tract symptoms, benign prostatic hyperplasia, angle-closure glaucoma, or cardiac disease will be excluded.

Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will receive benzhexol and Group B will receive procyclidine, in addition to their existing levodopa treatment. Benzhexol will be started at 2 mg on the first day, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased according to the protocol to a maximum of 5 mg three times daily by day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability.

Motor symptoms will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III). The primary assessment will focus on the total tremor subset score comprising the following eight items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor.

Improvement will be assessed as the absolute change in the total tremor subset score from baseline, with the primary comparison made at the 2-week follow-up. The study aims to determine whether benzhexol provides at least similar improvement in tremor compared with procyclidine.

Participants will be assessed at baseline and at 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment initiation. MDS-UPDRS-III assessments will be performed by an independent observer, and adverse effects and tolerability of the study medications will be assessed and documented at follow-up visits.

The planned study enrollment is 88 participants, with 44 participants allocated to each treatment group. The study will be conducted in the Department of Neurology, Mayo Hospital, Lahore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Mayo Hospital Lahore
        • Underforsker:
          • Ahsan Numan, FCPS,FAAN,FRCP,PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saad A Malik, MBBS
        • Underforsker:
          • Safia Bano, FCPS, PhD Scholar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Parkinson's disease according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, with predominant tremor at presentation.
  • Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3.
  • Any gender.
  • Age 40 to 70 years.
  • Receiving levodopa/carbidopa monotherapy for Parkinson's disease, with resting tremor present.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive or behavioral abnormalities.
  • Lower urinary tract symptoms.
  • Benign prostatic hyperplasia.
  • Angle-closure glaucoma.
  • Cardiac disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benzhexol
Participants will receive benzhexol in addition to levodopa/carbidopa therapy. Benzhexol will be started at 2 mg on day 1, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, benzhexol will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Medicin: Benzhexol
Benzhexol will be administered orally. Treatment will start at 2 mg on day 1, increase to 2 mg twice daily on day 4, and increase to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.
Aktiv komparator: Procyclidine
Participants will receive procyclidine in addition to levodopa/carbidopa therapy. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, procyclidine will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Medicin: Procyclidine
Procyclidine will be administered orally. Treatment will start at 2.5 mg three times daily on day 1, increase to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Total Tremor Subset Score of the MDS-UPDRS Part III at 2 Weeks
Tidsramme: From Baseline to Week 2
The total tremor subset score is the sum of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III tremor items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, kinetic tremor of right hand, kinetic tremor of left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor. The minimum score is 0 and maximum score is 40 for tremor subset scores with a lower score indicating better function. Change from baseline will be calculated as the baseline total score minus the total score at 2 weeks, with a greater positive change representing greater improvement in tremor.
From Baseline to Week 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Number of Side Effects
Tidsramme: From Baseline to 6 months
The total number of side effects reported or observed in participants in the benzhexol and procyclidine groups during the study will be recorded and compared between the two treatment groups. Side effects will be assessed and documented during follow-up visits.
From Baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
safia bano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 751/RC/KEMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger