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Comparison of Benzhexol and Procyclidine for Tremor in Tremor-Predominant Parkinson's Disease

9 settembre 2026 aggiornato da: safia bano

Comparison of Effectiveness of Benzhexol and Procyclidine in Improving Tremor in Tremor Predominant Parkinson's Disease Patients

The goal of this clinical trial is to compare benzhexol and procyclidine for improving tremor in adults with tremor-predominant Parkinson's disease who are taking levodopa. Researchers will compare the two medicines to determine whether benzhexol provides similar improvement in tremor to procyclidine and to assess their side effects. Participants will be randomly assigned to receive either benzhexol or procyclidine in addition to their usual levodopa treatment. Motor symptoms and side effects will be assessed before treatment and at 2 weeks, 3 months, and 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This randomized clinical trial will compare the effectiveness of benzhexol and procyclidine in improving tremor in patients with tremor-predominant Parkinson's disease who are receiving levodopa therapy.

Eligible participants will be adults aged 40 to 70 years with clinically diagnosed Parkinson's disease, predominant tremor at presentation, Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3, and resting tremor while receiving levodopa/carbidopa monotherapy. Participants with cognitive or behavioral abnormalities, lower urinary tract symptoms, benign prostatic hyperplasia, angle-closure glaucoma, or cardiac disease will be excluded.

Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will receive benzhexol and Group B will receive procyclidine, in addition to their existing levodopa treatment. Benzhexol will be started at 2 mg on the first day, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased according to the protocol to a maximum of 5 mg three times daily by day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability.

Motor symptoms will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III). The primary assessment will focus on the total tremor subset score comprising the following eight items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor.

Improvement will be assessed as the absolute change in the total tremor subset score from baseline, with the primary comparison made at the 2-week follow-up. The study aims to determine whether benzhexol provides at least similar improvement in tremor compared with procyclidine.

Participants will be assessed at baseline and at 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment initiation. MDS-UPDRS-III assessments will be performed by an independent observer, and adverse effects and tolerability of the study medications will be assessed and documented at follow-up visits.

The planned study enrollment is 88 participants, with 44 participants allocated to each treatment group. The study will be conducted in the Department of Neurology, Mayo Hospital, Lahore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mayo Hospital Lahore
        • Sub-investigatore:
          • Ahsan Numan, FCPS,FAAN,FRCP,PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad A Malik, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Safia Bano, FCPS, PhD Scholar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Parkinson's disease according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, with predominant tremor at presentation.
  • Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3.
  • Any gender.
  • Age 40 to 70 years.
  • Receiving levodopa/carbidopa monotherapy for Parkinson's disease, with resting tremor present.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive or behavioral abnormalities.
  • Lower urinary tract symptoms.
  • Benign prostatic hyperplasia.
  • Angle-closure glaucoma.
  • Cardiac disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benzhexol
Participants will receive benzhexol in addition to levodopa/carbidopa therapy. Benzhexol will be started at 2 mg on day 1, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, benzhexol will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Droga: Benzhexol
Benzhexol will be administered orally. Treatment will start at 2 mg on day 1, increase to 2 mg twice daily on day 4, and increase to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.
Comparatore attivo: Procyclidine
Participants will receive procyclidine in addition to levodopa/carbidopa therapy. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, procyclidine will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Droga: Procyclidine
Procyclidine will be administered orally. Treatment will start at 2.5 mg three times daily on day 1, increase to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Total Tremor Subset Score of the MDS-UPDRS Part III at 2 Weeks
Lasso di tempo: From Baseline to Week 2
The total tremor subset score is the sum of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III tremor items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, kinetic tremor of right hand, kinetic tremor of left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor. The minimum score is 0 and maximum score is 40 for tremor subset scores with a lower score indicating better function. Change from baseline will be calculated as the baseline total score minus the total score at 2 weeks, with a greater positive change representing greater improvement in tremor.
From Baseline to Week 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Number of Side Effects
Lasso di tempo: From Baseline to 6 months
The total number of side effects reported or observed in participants in the benzhexol and procyclidine groups during the study will be recorded and compared between the two treatment groups. Side effects will be assessed and documented during follow-up visits.
From Baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
safia bano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 751/RC/KEMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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