Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Benzhexol and Procyclidine for Tremor in Tremor-Predominant Parkinson's Disease

9 september 2026 uppdaterad av: safia bano

Comparison of Effectiveness of Benzhexol and Procyclidine in Improving Tremor in Tremor Predominant Parkinson's Disease Patients

The goal of this clinical trial is to compare benzhexol and procyclidine for improving tremor in adults with tremor-predominant Parkinson's disease who are taking levodopa. Researchers will compare the two medicines to determine whether benzhexol provides similar improvement in tremor to procyclidine and to assess their side effects. Participants will be randomly assigned to receive either benzhexol or procyclidine in addition to their usual levodopa treatment. Motor symptoms and side effects will be assessed before treatment and at 2 weeks, 3 months, and 6 months.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This randomized clinical trial will compare the effectiveness of benzhexol and procyclidine in improving tremor in patients with tremor-predominant Parkinson's disease who are receiving levodopa therapy.

Eligible participants will be adults aged 40 to 70 years with clinically diagnosed Parkinson's disease, predominant tremor at presentation, Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3, and resting tremor while receiving levodopa/carbidopa monotherapy. Participants with cognitive or behavioral abnormalities, lower urinary tract symptoms, benign prostatic hyperplasia, angle-closure glaucoma, or cardiac disease will be excluded.

Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will receive benzhexol and Group B will receive procyclidine, in addition to their existing levodopa treatment. Benzhexol will be started at 2 mg on the first day, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased according to the protocol to a maximum of 5 mg three times daily by day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability.

Motor symptoms will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III). The primary assessment will focus on the total tremor subset score comprising the following eight items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor.

Improvement will be assessed as the absolute change in the total tremor subset score from baseline, with the primary comparison made at the 2-week follow-up. The study aims to determine whether benzhexol provides at least similar improvement in tremor compared with procyclidine.

Participants will be assessed at baseline and at 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment initiation. MDS-UPDRS-III assessments will be performed by an independent observer, and adverse effects and tolerability of the study medications will be assessed and documented at follow-up visits.

The planned study enrollment is 88 participants, with 44 participants allocated to each treatment group. The study will be conducted in the Department of Neurology, Mayo Hospital, Lahore.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Mayo Hospital Lahore
        • Underutredare:
          • Ahsan Numan, FCPS,FAAN,FRCP,PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saad A Malik, MBBS
        • Underutredare:
          • Safia Bano, FCPS, PhD Scholar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Parkinson's disease according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, with predominant tremor at presentation.
  • Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3.
  • Any gender.
  • Age 40 to 70 years.
  • Receiving levodopa/carbidopa monotherapy for Parkinson's disease, with resting tremor present.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive or behavioral abnormalities.
  • Lower urinary tract symptoms.
  • Benign prostatic hyperplasia.
  • Angle-closure glaucoma.
  • Cardiac disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Benzhexol
Participants will receive benzhexol in addition to levodopa/carbidopa therapy. Benzhexol will be started at 2 mg on day 1, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, benzhexol will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Läkemedel: Benzhexol
Benzhexol will be administered orally. Treatment will start at 2 mg on day 1, increase to 2 mg twice daily on day 4, and increase to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.
Aktiv komparator: Procyclidine
Participants will receive procyclidine in addition to levodopa/carbidopa therapy. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, procyclidine will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Läkemedel: Procyclidine
Procyclidine will be administered orally. Treatment will start at 2.5 mg three times daily on day 1, increase to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline in Total Tremor Subset Score of the MDS-UPDRS Part III at 2 Weeks
Tidsram: From Baseline to Week 2
The total tremor subset score is the sum of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III tremor items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, kinetic tremor of right hand, kinetic tremor of left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor. The minimum score is 0 and maximum score is 40 for tremor subset scores with a lower score indicating better function. Change from baseline will be calculated as the baseline total score minus the total score at 2 weeks, with a greater positive change representing greater improvement in tremor.
From Baseline to Week 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Number of Side Effects
Tidsram: From Baseline to 6 months
The total number of side effects reported or observed in participants in the benzhexol and procyclidine groups during the study will be recorded and compared between the two treatment groups. Side effects will be assessed and documented during follow-up visits.
From Baseline to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
safia bano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 751/RC/KEMU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar