Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Benzhexol and Procyclidine for Tremor in Tremor-Predominant Parkinson's Disease

9 september 2026 bijgewerkt door: safia bano

Comparison of Effectiveness of Benzhexol and Procyclidine in Improving Tremor in Tremor Predominant Parkinson's Disease Patients

The goal of this clinical trial is to compare benzhexol and procyclidine for improving tremor in adults with tremor-predominant Parkinson's disease who are taking levodopa. Researchers will compare the two medicines to determine whether benzhexol provides similar improvement in tremor to procyclidine and to assess their side effects. Participants will be randomly assigned to receive either benzhexol or procyclidine in addition to their usual levodopa treatment. Motor symptoms and side effects will be assessed before treatment and at 2 weeks, 3 months, and 6 months.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This randomized clinical trial will compare the effectiveness of benzhexol and procyclidine in improving tremor in patients with tremor-predominant Parkinson's disease who are receiving levodopa therapy.

Eligible participants will be adults aged 40 to 70 years with clinically diagnosed Parkinson's disease, predominant tremor at presentation, Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3, and resting tremor while receiving levodopa/carbidopa monotherapy. Participants with cognitive or behavioral abnormalities, lower urinary tract symptoms, benign prostatic hyperplasia, angle-closure glaucoma, or cardiac disease will be excluded.

Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will receive benzhexol and Group B will receive procyclidine, in addition to their existing levodopa treatment. Benzhexol will be started at 2 mg on the first day, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased according to the protocol to a maximum of 5 mg three times daily by day 7, with subsequent dose adjustment according to tremor response and tolerability.

Motor symptoms will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III). The primary assessment will focus on the total tremor subset score comprising the following eight items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor.

Improvement will be assessed as the absolute change in the total tremor subset score from baseline, with the primary comparison made at the 2-week follow-up. The study aims to determine whether benzhexol provides at least similar improvement in tremor compared with procyclidine.

Participants will be assessed at baseline and at 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment initiation. MDS-UPDRS-III assessments will be performed by an independent observer, and adverse effects and tolerability of the study medications will be assessed and documented at follow-up visits.

The planned study enrollment is 88 participants, with 44 participants allocated to each treatment group. The study will be conducted in the Department of Neurology, Mayo Hospital, Lahore.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Mayo Hospital Lahore
        • Onderonderzoeker:
          • Ahsan Numan, FCPS,FAAN,FRCP,PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad A Malik, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Safia Bano, FCPS, PhD Scholar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Parkinson's disease according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, with predominant tremor at presentation.
  • Hoehn and Yahr stage 1, 2, or 3.
  • Any gender.
  • Age 40 to 70 years.
  • Receiving levodopa/carbidopa monotherapy for Parkinson's disease, with resting tremor present.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive or behavioral abnormalities.
  • Lower urinary tract symptoms.
  • Benign prostatic hyperplasia.
  • Angle-closure glaucoma.
  • Cardiac disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Benzhexol
Participants will receive benzhexol in addition to levodopa/carbidopa therapy. Benzhexol will be started at 2 mg on day 1, increased to 2 mg twice daily on day 4 and to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, benzhexol will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Geneesmiddel: Benzhexol
Benzhexol will be administered orally. Treatment will start at 2 mg on day 1, increase to 2 mg twice daily on day 4, and increase to 2 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.
Actieve vergelijker: Procyclidine
Participants will receive procyclidine in addition to levodopa/carbidopa therapy. Procyclidine will be started at 2.5 mg three times daily on day 1, increased to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to resolution of tremor or development of side effects. If tremor resolves, procyclidine will be continued at the effective dose; if intolerable side effects develop, the dose will be reduced and subsequently stopped if side effects persist. Participants will be followed for 6 months with assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months.
Geneesmiddel: Procyclidine
Procyclidine will be administered orally. Treatment will start at 2.5 mg three times daily on day 1, increase to 5 mg in the morning plus 2.5 mg in the afternoon and evening on day 3, then to 5 mg in the morning and afternoon with 2.5 mg in the evening on day 5, and finally up to 5 mg three times daily on day 7. The dose will subsequently be adjusted according to tremor response and tolerability. Treatment will continue for up to 6 months unless stopped because of persistent intolerable side effects.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Total Tremor Subset Score of the MDS-UPDRS Part III at 2 Weeks
Tijdsspanne: From Baseline to Week 2
The total tremor subset score is the sum of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III tremor items: postural tremor of the right hand, postural tremor of the left hand, kinetic tremor of right hand, kinetic tremor of left hand, rest tremor amplitude of the right upper extremity, rest tremor amplitude of the left upper extremity, rest tremor amplitude of the right lower extremity, rest tremor amplitude of the left lower extremity, rest tremor amplitude of the lip/jaw, and constancy of rest tremor. The minimum score is 0 and maximum score is 40 for tremor subset scores with a lower score indicating better function. Change from baseline will be calculated as the baseline total score minus the total score at 2 weeks, with a greater positive change representing greater improvement in tremor.
From Baseline to Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Number of Side Effects
Tijdsspanne: From Baseline to 6 months
The total number of side effects reported or observed in participants in the benzhexol and procyclidine groups during the study will be recorded and compared between the two treatment groups. Side effects will be assessed and documented during follow-up visits.
From Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
safia bano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 751/RC/KEMU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen