Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensory Approaches for Managing Pediatric Dental Anxiety

23. september 2026 opdateret af: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University

Evaluation of the Effects of Virtual Reality and Weighted Blanket Use on Dental Anxiety Among School-Aged Children With High Dental Anxiety

The purpose of this prospective, randomized, single-blind clinical study is to evaluate and compare the effectiveness of distraction using virtual reality (VR) glasses and deep-pressure stimulation using weighted blankets on dental anxiety, cooperation, and pain perception in school-aged children. The study focuses on children aged 5-9 years with high dental anxiety (CFSS-DS score ≥39) who require dental procedures involving local anesthesia, such as Class II restorations, pulpotomy, or extractions. Participants will be randomly assigned to four groups: a control group receiving standard behavior guidance, a VR group, a weighted blanket group, and a combined group using both VR and weighted blankets. The study aims to determine the effects of these non-pharmacological, non-invasive, sensory-based interventions on children's clinical experience and physiological parameters.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This clinical trial is designed as a four-arm, randomized controlled study to compare sensory-based behavior guidance techniques in pediatric dentistry.

Study Arms:

Group 1 (Control): Treatment with basic behavior guidance techniques.

Group 2 (VR): Treatment using virtual reality (VR) glasses as a distraction tool.

Group 3 (WB): Treatment using a 3-kg weighted blanket for deep-pressure stimulation.

Group 4 (Combined): Simultaneous use of VR glasses and a weighted blanket.

Methodology:

Children aged 5-9 years who meet the inclusion criteria will be evaluated at multiple time points: pre-treatment, during local anesthesia, and post-treatment.

Outcome Measures:

Dental Anxiety: Assessed using the Facial Image Scale (FIS) and the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).

Cooperation: Evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale and the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale.

Pain Perception: Measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Physiological Parameters: Heart rate and oxygen saturation will be monitored throughout the procedure.

Acceptability: Subjective feedback from children and parents will be collected via post-treatment surveys to assess the feasibility of and satisfaction with the interventions.

Inclusion is restricted to systemically healthy children (ASA I-II) whose body weight (15-30 kg) is compatible with the 3-kg weighted blanket to ensure safety and appropriate therapeutic pressure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezm-i Alem Vakif University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged between 5 and 9 years.
  • Children with a total score of 39 or higher on the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
  • Requirement for dental treatment necessitating local anesthesia, such as Class II restorations, pulpotomy, pulpectomy, or extractions.
  • Systemically healthy children classified as ASA I or ASA II.
  • Voluntary participation of both the child and the parent, with written informed consent obtained from the parent.
  • Body weight between 15 and 30 kg, ensuring that the 3-kg weighted blanket corresponds to 10-20% of the child's body weight.

Exclusion Criteria:

  • Children with a CFSS-DS score of 38 or lower.
  • Presence of intellectual or developmental disabilities.
  • Presence of visual or hearing impairments.
  • Presence of neurodevelopmental or neurological disorders, such as epilepsy.
  • Acute or chronic respiratory diseases.
  • Neuromuscular or orthopedic conditions that may pose a risk during the use of the weighted blanket.
  • History of dizziness, nausea, or vertigo associated with virtual reality use.
  • Refusal of the specific interventions, namely VR glasses or the weighted blanket, by the child or the parent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Control Group

Participants in this group will receive dental treatment using only basic behavior guidance techniques, such as tell-show-do and positive reinforcement, without any additional sensory interventions.
Andet: Basic Behavior Guidance

Traditional non-pharmacological behavior management techniques, including the "Tell-Show-Do" method, positive reinforcement, and distraction through verbal communication, will be used as a standard protocol.
Eksperimentel: Virtual Reality Group

Participants will wear virtual reality (VR) glasses during the dental procedure. The VR system will be used as a visual and auditory distraction tool to reduce dental anxiety and pain perception.
Enhed: Virtual Reality Distraction

The participant will wear a Virtual Reality headset during the dental procedure. Audio-visual content specifically selected for pediatric distraction will be played to divert the child's attention away from dental stimuli and reduce anxiety.
Eksperimentel: Weighted Blanket Group

Participants will be covered with a 3-kg weighted blanket during the dental procedure to provide deep-pressure stimulation. This non-pharmacological intervention aims to promote relaxation and reduce physiological stress responses.
Andet: Deep Pressure Stimulation

A 3 kg weighted blanket will be placed over the participant's body during the dental treatment. This intervention aims to provide deep pressure stimulation to promote relaxation and decrease behavioral stress responses.
Eksperimentel: Combined Intervention Group

Participants in this group will receive a combination of the two interventions during the entire dental procedure: virtual reality (VR) glasses for distraction and a weighted blanket for deep-pressure stimulation.
Enhed: Virtual Reality Distraction

The participant will wear a Virtual Reality headset during the dental procedure. Audio-visual content specifically selected for pediatric distraction will be played to divert the child's attention away from dental stimuli and reduce anxiety.

Andet: Deep Pressure Stimulation

A 3 kg weighted blanket will be placed over the participant's body during the dental treatment. This intervention aims to provide deep pressure stimulation to promote relaxation and decrease behavioral stress responses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) Score
Tidsramme: During the dental examination session, before dental treatment.

Dental fear and anxiety will be assessed using the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). The total score ranges from 15 to 75, with higher scores indicating greater dental fear and anxiety.
During the dental examination session, before dental treatment.
Facial Image Scale (FIS) Score
Tidsramme: Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.

Dental anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (FIS), a 5-point facial image scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater dental anxiety. FIS scores will be recorded at three time points: immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Frankl Behavior Rating Scale Score
Tidsramme: Immediately before dental treatment ande immediately after dental treatment.

Child behavior and cooperation during dental treatment will be assessed using the Frankl Behavior Rating Scale, which categorizes behavior into four levels ranging from definitely negative to definitely positive.
Immediately before dental treatment ande immediately after dental treatment.
FLACC Behavioral Pain Assessment Score
Tidsramme: Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.

Pain-related behavioral responses will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain-related behavioral response. Assessment will be performed by an independent evaluator blinded to group allocation using standardized video recordings.
Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Tidsramme: Immediately before and immediately after local anesthetic injection.

Self-reported pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
Immediately before and immediately after local anesthetic injection.
Heart Rate
Tidsramme: Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Heart rate will be measured in beats per minute (bpm) using a pulse oximeter.
Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Tidsramme: Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as percentage (%).
Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa Sarp Kaya, Associate Professor, Bezm-i Alem Vakif University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared to protect participant confidentiality and privacy in accordance with the ethical committee approval and local data protection regulations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger