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Multisensory Approaches for Managing Pediatric Dental Anxiety

23. September 2026 aktualisiert von: Mustafa Sarp Kaya, Bezmialem Vakif University

Evaluation of the Effects of Virtual Reality and Weighted Blanket Use on Dental Anxiety Among School-Aged Children With High Dental Anxiety

The purpose of this prospective, randomized, single-blind clinical study is to evaluate and compare the effectiveness of distraction using virtual reality (VR) glasses and deep-pressure stimulation using weighted blankets on dental anxiety, cooperation, and pain perception in school-aged children. The study focuses on children aged 5-9 years with high dental anxiety (CFSS-DS score ≥39) who require dental procedures involving local anesthesia, such as Class II restorations, pulpotomy, or extractions. Participants will be randomly assigned to four groups: a control group receiving standard behavior guidance, a VR group, a weighted blanket group, and a combined group using both VR and weighted blankets. The study aims to determine the effects of these non-pharmacological, non-invasive, sensory-based interventions on children's clinical experience and physiological parameters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This clinical trial is designed as a four-arm, randomized controlled study to compare sensory-based behavior guidance techniques in pediatric dentistry.

Study Arms:

Group 1 (Control): Treatment with basic behavior guidance techniques.

Group 2 (VR): Treatment using virtual reality (VR) glasses as a distraction tool.

Group 3 (WB): Treatment using a 3-kg weighted blanket for deep-pressure stimulation.

Group 4 (Combined): Simultaneous use of VR glasses and a weighted blanket.

Methodology:

Children aged 5-9 years who meet the inclusion criteria will be evaluated at multiple time points: pre-treatment, during local anesthesia, and post-treatment.

Outcome Measures:

Dental Anxiety: Assessed using the Facial Image Scale (FIS) and the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).

Cooperation: Evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale and the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale.

Pain Perception: Measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Physiological Parameters: Heart rate and oxygen saturation will be monitored throughout the procedure.

Acceptability: Subjective feedback from children and parents will be collected via post-treatment surveys to assess the feasibility of and satisfaction with the interventions.

Inclusion is restricted to systemically healthy children (ASA I-II) whose body weight (15-30 kg) is compatible with the 3-kg weighted blanket to ensure safety and appropriate therapeutic pressure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezm-i Alem Vakif University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged between 5 and 9 years.
  • Children with a total score of 39 or higher on the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
  • Requirement for dental treatment necessitating local anesthesia, such as Class II restorations, pulpotomy, pulpectomy, or extractions.
  • Systemically healthy children classified as ASA I or ASA II.
  • Voluntary participation of both the child and the parent, with written informed consent obtained from the parent.
  • Body weight between 15 and 30 kg, ensuring that the 3-kg weighted blanket corresponds to 10-20% of the child's body weight.

Exclusion Criteria:

  • Children with a CFSS-DS score of 38 or lower.
  • Presence of intellectual or developmental disabilities.
  • Presence of visual or hearing impairments.
  • Presence of neurodevelopmental or neurological disorders, such as epilepsy.
  • Acute or chronic respiratory diseases.
  • Neuromuscular or orthopedic conditions that may pose a risk during the use of the weighted blanket.
  • History of dizziness, nausea, or vertigo associated with virtual reality use.
  • Refusal of the specific interventions, namely VR glasses or the weighted blanket, by the child or the parent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Control Group

Participants in this group will receive dental treatment using only basic behavior guidance techniques, such as tell-show-do and positive reinforcement, without any additional sensory interventions.
Sonstiges: Basic Behavior Guidance

Traditional non-pharmacological behavior management techniques, including the "Tell-Show-Do" method, positive reinforcement, and distraction through verbal communication, will be used as a standard protocol.
Experimental: Virtual Reality Group

Participants will wear virtual reality (VR) glasses during the dental procedure. The VR system will be used as a visual and auditory distraction tool to reduce dental anxiety and pain perception.
Gerät: Virtual Reality Distraction

The participant will wear a Virtual Reality headset during the dental procedure. Audio-visual content specifically selected for pediatric distraction will be played to divert the child's attention away from dental stimuli and reduce anxiety.
Experimental: Weighted Blanket Group

Participants will be covered with a 3-kg weighted blanket during the dental procedure to provide deep-pressure stimulation. This non-pharmacological intervention aims to promote relaxation and reduce physiological stress responses.
Sonstiges: Deep Pressure Stimulation

A 3 kg weighted blanket will be placed over the participant's body during the dental treatment. This intervention aims to provide deep pressure stimulation to promote relaxation and decrease behavioral stress responses.
Experimental: Combined Intervention Group

Participants in this group will receive a combination of the two interventions during the entire dental procedure: virtual reality (VR) glasses for distraction and a weighted blanket for deep-pressure stimulation.
Gerät: Virtual Reality Distraction

The participant will wear a Virtual Reality headset during the dental procedure. Audio-visual content specifically selected for pediatric distraction will be played to divert the child's attention away from dental stimuli and reduce anxiety.

Sonstiges: Deep Pressure Stimulation

A 3 kg weighted blanket will be placed over the participant's body during the dental treatment. This intervention aims to provide deep pressure stimulation to promote relaxation and decrease behavioral stress responses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) Score
Zeitfenster: During the dental examination session, before dental treatment.

Dental fear and anxiety will be assessed using the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). The total score ranges from 15 to 75, with higher scores indicating greater dental fear and anxiety.
During the dental examination session, before dental treatment.
Facial Image Scale (FIS) Score
Zeitfenster: Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.

Dental anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (FIS), a 5-point facial image scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater dental anxiety. FIS scores will be recorded at three time points: immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Frankl Behavior Rating Scale Score
Zeitfenster: Immediately before dental treatment ande immediately after dental treatment.

Child behavior and cooperation during dental treatment will be assessed using the Frankl Behavior Rating Scale, which categorizes behavior into four levels ranging from definitely negative to definitely positive.
Immediately before dental treatment ande immediately after dental treatment.
FLACC Behavioral Pain Assessment Score
Zeitfenster: Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.

Pain-related behavioral responses will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain-related behavioral response. Assessment will be performed by an independent evaluator blinded to group allocation using standardized video recordings.
Immediately before dental treatment, immediately after local anesthetic injection, and immediately after completion of dental treatment.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Zeitfenster: Immediately before and immediately after local anesthetic injection.

Self-reported pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
Immediately before and immediately after local anesthetic injection.
Heart Rate
Zeitfenster: Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Heart rate will be measured in beats per minute (bpm) using a pulse oximeter.
Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Zeitfenster: Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as percentage (%).
Immediately before dental treatment, immediately before and immediately after local anesthetic injection and immediately after completion of dental treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa Sarp Kaya, Associate Professor, Bezm-i Alem Vakif University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026/915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared to protect participant confidentiality and privacy in accordance with the ethical committee approval and local data protection regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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