Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Circuit Mechanisms of Noninvasive Brain-Computer Interface Therapy for Upper-Extremity Motor Function in Patients With Ischemic Stroke (BRACING)

6. november 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

This prospective, single-center, single-arm exploratory clinicaltrial will enroll participants with upper-extremity dysfunction after chronicischemic stroke. A total of 38 participants are planned. All enrolled participants will receive noninvasive brain-computer interface (BCI)-controlled exoskeleton training for 4 weeks, once daily, 5 days per week. Upper-extremity motor function will be assessed using the Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), the Action Research Arm Test (ARAT), and other measures. The study aims to: (1) preliminarily evaluate the efficacy of noninvasive BCI-controlled exoskeleton training in promoting upper-extremity motor recovery after chronic ischemic stroke; and (2)use multimodal neuroimaging and electrophysiological techniques to clarify the regulatory role of the reward-motor circuit in BCI-induced motor learning and functional recovery, and to explore key neural biomarkers and predictive models associated with treatment response.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • First-ever unilateral supratentorial ischemic stroke.
  • Stroke onset at least 1 year previously, with stable neurological function duringthe preceding 3 months(increase in total NIHSS score≤2 points).
  • Age ≥18 and≤75 years.
  • Any sex.
  • Unilatera FMA-UE score of 10-45.
  • Able to understand simple motor instructions and complete a motor-imagery task; no clinically significant cognitive impairment, defined as MoCA>20 or MMSE>24
  • Sitting balance grade I-II,with the ability to maintain a seated position formore than 15 minutes.
  • Sufficient comprehension and communication ability, willingness to participate,and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous stroke, ischemic or hemorrhagic.
  • Bilateral,cerebellar, or brainstem lesions.
  • Severe upper-extremity spasticity(Modifed Ashworth Scale score≥3).
  • Unhealed fracture, osteoporosis, joint dislocation, or another condition affecting joint movement.
  • Severe depression(Beck Depression Inventory score≥17).
  • Marked hemispatial neglect or severe visuospatial impaiment.
  • Any MRl contraindication.
  • Current participation in another clinical trial.
  • Other important comorbidities,such as traumatic brain injury, ankylosing spondylitis, malignant tumor, neurodegenerative disease, epilepsy, multiplesclerosis, severe infection, unstable angina, or severe arrhythmia.
  • Pregnancy or breast feeding, or inability to use appropriate contraception during the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCI-induced Group

Patients with upper-extremity dysfunction after ischemic stroke.
Enhed: BCI system together with the active-passive exoskeleton training system

All eligible patients with upper-extremity dysfunction after chronic ischemic stroke will receive the study treatment once daily, 5 days per week, for 4 weeks.

The intervention uses the BCI system together with the active passive exoskeleton training system. The clinical management platform will be used for participant enrollment, assessment, treatment planning, and data archiving.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The difference between the FMA-UE score at the end of treatment and the baseline FMA-UE score
Tidsramme: Day 90 after training.

The FMA-UE total score ranges from 0 to 66, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The difference between the Action Research Arm Test (ARAT) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Action Research Arm Test (ARAT) total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper-extremity functional ability.
Day 90 after training.
The difference between the Motor Status Scale (MSS) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Motor Status Scale (MSS) total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.
The difference between the Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) total score ranges from 49 to 245, with higher scores indicating better stroke-specific quality of life.
Day 90 after training.
The difference between Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7), total score ranges from 7 to 35, with higher scores indicating greater rehabilitation motivation.
Day 90 after training.
The difference between Apathy Evaluation Scale-Selfrated (AES-S) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Apathy Evaluation Scale-Self-rated (AES-S) total score ranges from 18 to 72, with higher scores indicating greater apathy and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score ranges from 18 to 108, with higher scores indicating greater pleasure and less anhedonia.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ranges from 0 to 52, with higher score.
Day 90 after training.
The difference between fMRI/sMRI measures of structural and functional brain changes at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.
The difference between EEG and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) measures at the end of treatment and the baseline, including decoding accuracy, cortical activation, and brain-network topology
Tidsramme: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse events
Tidsramme: From baseline through the Day 90 follow-up visit.
From baseline through the Day 90 follow-up visit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCI-Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The Steering Committee will consider on a case-by-case basis requests for data sharing.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger