Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Circuit Mechanisms of Noninvasive Brain-Computer Interface Therapy for Upper-Extremity Motor Function in Patients With Ischemic Stroke (BRACING)

6 ноября 2026 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

This prospective, single-center, single-arm exploratory clinicaltrial will enroll participants with upper-extremity dysfunction after chronicischemic stroke. A total of 38 participants are planned. All enrolled participants will receive noninvasive brain-computer interface (BCI)-controlled exoskeleton training for 4 weeks, once daily, 5 days per week. Upper-extremity motor function will be assessed using the Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), the Action Research Arm Test (ARAT), and other measures. The study aims to: (1) preliminarily evaluate the efficacy of noninvasive BCI-controlled exoskeleton training in promoting upper-extremity motor recovery after chronic ischemic stroke; and (2)use multimodal neuroimaging and electrophysiological techniques to clarify the regulatory role of the reward-motor circuit in BCI-induced motor learning and functional recovery, and to explore key neural biomarkers and predictive models associated with treatment response.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yihe Wang, Dr.
  • Номер телефона: +8618810899617
  • Электронная почта: Wangyh9011@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yihe Wang, Dr.
          • Номер телефона: 18810899617
          • Электронная почта: Wangyh9011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • First-ever unilateral supratentorial ischemic stroke.
  • Stroke onset at least 1 year previously, with stable neurological function duringthe preceding 3 months(increase in total NIHSS score≤2 points).
  • Age ≥18 and≤75 years.
  • Any sex.
  • Unilatera FMA-UE score of 10-45.
  • Able to understand simple motor instructions and complete a motor-imagery task; no clinically significant cognitive impairment, defined as MoCA>20 or MMSE>24
  • Sitting balance grade I-II,with the ability to maintain a seated position formore than 15 minutes.
  • Sufficient comprehension and communication ability, willingness to participate,and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous stroke, ischemic or hemorrhagic.
  • Bilateral,cerebellar, or brainstem lesions.
  • Severe upper-extremity spasticity(Modifed Ashworth Scale score≥3).
  • Unhealed fracture, osteoporosis, joint dislocation, or another condition affecting joint movement.
  • Severe depression(Beck Depression Inventory score≥17).
  • Marked hemispatial neglect or severe visuospatial impaiment.
  • Any MRl contraindication.
  • Current participation in another clinical trial.
  • Other important comorbidities,such as traumatic brain injury, ankylosing spondylitis, malignant tumor, neurodegenerative disease, epilepsy, multiplesclerosis, severe infection, unstable angina, or severe arrhythmia.
  • Pregnancy or breast feeding, or inability to use appropriate contraception during the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BCI-induced Group

Patients with upper-extremity dysfunction after ischemic stroke.
Устройство: BCI system together with the active-passive exoskeleton training system

All eligible patients with upper-extremity dysfunction after chronic ischemic stroke will receive the study treatment once daily, 5 days per week, for 4 weeks.

The intervention uses the BCI system together with the active passive exoskeleton training system. The clinical management platform will be used for participant enrollment, assessment, treatment planning, and data archiving.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The difference between the FMA-UE score at the end of treatment and the baseline FMA-UE score
Временное ограничение: Day 90 after training.

The FMA-UE total score ranges from 0 to 66, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The difference between the Action Research Arm Test (ARAT) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Action Research Arm Test (ARAT) total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper-extremity functional ability.
Day 90 after training.
The difference between the Motor Status Scale (MSS) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Motor Status Scale (MSS) total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.
The difference between the Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) total score ranges from 49 to 245, with higher scores indicating better stroke-specific quality of life.
Day 90 after training.
The difference between Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7), total score ranges from 7 to 35, with higher scores indicating greater rehabilitation motivation.
Day 90 after training.
The difference between Apathy Evaluation Scale-Selfrated (AES-S) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Apathy Evaluation Scale-Self-rated (AES-S) total score ranges from 18 to 72, with higher scores indicating greater apathy and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score ranges from 18 to 108, with higher scores indicating greater pleasure and less anhedonia.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ranges from 0 to 52, with higher score.
Day 90 after training.
The difference between fMRI/sMRI measures of structural and functional brain changes at the end of treatment and the baseline.
Временное ограничение: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.
The difference between EEG and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) measures at the end of treatment and the baseline, including decoding accuracy, cortical activation, and brain-network topology
Временное ограничение: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Adverse events
Временное ограничение: From baseline through the Day 90 follow-up visit.
From baseline through the Day 90 follow-up visit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCI-Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The Steering Committee will consider on a case-by-case basis requests for data sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками