Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Circuit Mechanisms of Noninvasive Brain-Computer Interface Therapy for Upper-Extremity Motor Function in Patients With Ischemic Stroke (BRACING)

6. november 2026 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

This prospective, single-center, single-arm exploratory clinicaltrial will enroll participants with upper-extremity dysfunction after chronicischemic stroke. A total of 38 participants are planned. All enrolled participants will receive noninvasive brain-computer interface (BCI)-controlled exoskeleton training for 4 weeks, once daily, 5 days per week. Upper-extremity motor function will be assessed using the Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), the Action Research Arm Test (ARAT), and other measures. The study aims to: (1) preliminarily evaluate the efficacy of noninvasive BCI-controlled exoskeleton training in promoting upper-extremity motor recovery after chronic ischemic stroke; and (2)use multimodal neuroimaging and electrophysiological techniques to clarify the regulatory role of the reward-motor circuit in BCI-induced motor learning and functional recovery, and to explore key neural biomarkers and predictive models associated with treatment response.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • First-ever unilateral supratentorial ischemic stroke.
  • Stroke onset at least 1 year previously, with stable neurological function duringthe preceding 3 months(increase in total NIHSS score≤2 points).
  • Age ≥18 and≤75 years.
  • Any sex.
  • Unilatera FMA-UE score of 10-45.
  • Able to understand simple motor instructions and complete a motor-imagery task; no clinically significant cognitive impairment, defined as MoCA>20 or MMSE>24
  • Sitting balance grade I-II,with the ability to maintain a seated position formore than 15 minutes.
  • Sufficient comprehension and communication ability, willingness to participate,and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous stroke, ischemic or hemorrhagic.
  • Bilateral,cerebellar, or brainstem lesions.
  • Severe upper-extremity spasticity(Modifed Ashworth Scale score≥3).
  • Unhealed fracture, osteoporosis, joint dislocation, or another condition affecting joint movement.
  • Severe depression(Beck Depression Inventory score≥17).
  • Marked hemispatial neglect or severe visuospatial impaiment.
  • Any MRl contraindication.
  • Current participation in another clinical trial.
  • Other important comorbidities,such as traumatic brain injury, ankylosing spondylitis, malignant tumor, neurodegenerative disease, epilepsy, multiplesclerosis, severe infection, unstable angina, or severe arrhythmia.
  • Pregnancy or breast feeding, or inability to use appropriate contraception during the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCI-induced Group

Patients with upper-extremity dysfunction after ischemic stroke.
Enhet: BCI system together with the active-passive exoskeleton training system

All eligible patients with upper-extremity dysfunction after chronic ischemic stroke will receive the study treatment once daily, 5 days per week, for 4 weeks.

The intervention uses the BCI system together with the active passive exoskeleton training system. The clinical management platform will be used for participant enrollment, assessment, treatment planning, and data archiving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The difference between the FMA-UE score at the end of treatment and the baseline FMA-UE score
Tidsramme: Day 90 after training.

The FMA-UE total score ranges from 0 to 66, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The difference between the Action Research Arm Test (ARAT) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Action Research Arm Test (ARAT) total score ranges from 0 to 57, with higher scores indicating better upper-extremity functional ability.
Day 90 after training.
The difference between the Motor Status Scale (MSS) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Motor Status Scale (MSS) total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating better upper-extremity motor function.
Day 90 after training.
The difference between the Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) total score ranges from 49 to 245, with higher scores indicating better stroke-specific quality of life.
Day 90 after training.
The difference between Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Stroke Rehabilitation Motivation Scale, 7-item version (SRMS-7), total score ranges from 7 to 35, with higher scores indicating greater rehabilitation motivation.
Day 90 after training.
The difference between Apathy Evaluation Scale-Selfrated (AES-S) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Apathy Evaluation Scale-Self-rated (AES-S) total score ranges from 18 to 72, with higher scores indicating greater apathy and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score ranges from 18 to 108, with higher scores indicating greater pleasure and less anhedonia.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity and a worse outcome.
Day 90 after training.
The difference between Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ranges from 0 to 52, with higher score.
Day 90 after training.
The difference between fMRI/sMRI measures of structural and functional brain changes at the end of treatment and the baseline.
Tidsramme: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.
The difference between EEG and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) measures at the end of treatment and the baseline, including decoding accuracy, cortical activation, and brain-network topology
Tidsramme: Day 90 after training.

EEG and fNIRS measures depend on the prespecified electrophysiological or hemodynamic metric.
Day 90 after training.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse events
Tidsramme: From baseline through the Day 90 follow-up visit.
From baseline through the Day 90 follow-up visit.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCI-Stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The Steering Committee will consider on a case-by-case basis requests for data sharing.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger