Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial Comparing the Efficacy of Fosfomycin Versus Fluoroquinolones or Cotrimoxazole as Oral Follow-up Treatment in Febrile Urinary Tract Infections in Men Caused by Susceptible Enterobacteria (FOSFORMEN)

5. november 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai randomisé, Multicentrique, de Non-infériorité Comparant l'efficacité d'un Traitement Par Fosfomycine Versus Fluoroquinolones ou Cotrimoxazole en Relais Oral Dans Les Infections Urinaires Masculines fébriles Dues à Escherichia Coli

The fosfomycin-trometamol (FT) combination demonstrates microbiological efficacy against the vast majority of Escherichia coli strains responsible for urinary tract infections (UTIs). Moreover, approximately 99% of strains exhibiting multidrug resistance remain suceptible to fosfomycin.

The clinical tolerance profile of this molecule is excellent and has been well established since its market authorization in 1989 for the treatment of cystitis in women.

Its pharmacokinetic and pharmacodynamic properties are compatible with its use in the treatment of UTIs in men.

However, the clinical efficacy of FT (oral fosfomycin) in the treatment of febrile UTIs in men has never been evaluated in prospective trials. FT could represent an innovative treatment option in such cases, offering the use if an antibiotic with significantly fewer side effects than those currently recommended.

The main objective of the trial is to demonstrate that FT is not inferior to fluoroquinolones (FQ) or cotrimoxazole (TMP-SMX) as oral step-down therapy in prostatitisfebrile male urinary tract infections caused by Escherichia coli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Age ≥ 18
  • Body temperature ≥ 38°C within the 72 hours preceding the diagnosis of UTI
  • At least one of the following symptoms : dysuria, higher urinary frequency, urgency, hematuria, suprapubic pain, prostatic pain, or perineal pain
  • Positive urine microbiological examination (urine culture) : Sample collected before initiation of the empiric antibiotic therapy, ≥ 10 leukocytes/µL, and monomicrobial culture positive for E. coli with bacteriuria ≥ 103 CFU/mL
  • The strain must be suceptible to fosfomycin and to either FQ or TMP-SMX according to EUCAST
  • The strain must be suceptible to the empiric antibiotic therapy received
  • Ability to take oral treatment
  • Favorable clinical evolution after receiving effective empiric antibiotic therapy for 72 ± 24 hours ; Favorable evolution is defined as body temperature < 38°C with clinical improvement or resolution of the clinical signs and symptoms of urinary tract infection present at diagnosis, including the absence or improvement of dysuria, pollakiuria, urinary urgency, hematuria, suprapubic, prostatic, or perineal pain, urethral pain during urination, and/or a burning sensation during urination.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another condition that could explain the fever
  • Septic shock of urinary origin
  • Need for a urological procedure
  • Anatomical abnormalities of the urinary tract (e.g., urinary prostheses and implants [except JJ], Bricker, neobladder, total prostatectomy, uretrestomy, nephrostomy, urinary fistula)
  • Presence of an indwelling urinary catheter, except of placed during the current UTI episode
  • Neurogenic bladder
  • Immunosupression
  • Contraindication to the use of FQ , TMP-SMX or FT
  • Severe chronic kidney disease with an estimated flomerular filtration rate < 20 mL/min
  • UTI treated within the past 3 months
  • High probability of death within 3 months
  • Major cognitive disorders
  • Patients deprived of their liberty by judicial or administrative decision, under guardianship or curatorship
  • Lack of social security coverage
  • Absence of written informed consent
  • Participation in another interventional research protocol
  • Absence of written informed consent
  • Participation in another interventional research protocol
  • Patients deprived of their liberty by a judicial or administrative decision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosfomycin-trometamol (FT)
Medicin: Fosfomycin-trometamol

Oral dose : 3g Fosfomycin-trometamol once daily
Aktiv komparator: Reference treatments as per the French SPLIF guidlines
Medicin: Reference treatments

Reference treatments will bet hose recommended by the French SPLIF guidlines :

  • Oral FQ : three molecules are authorized ; ofloxacin, ciprofloxacin and levofloxacin
  • TMP-SMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical cure
Tidsramme: At day 26

Defined as body temperature < 38°C and absence of urinary tract infection symptoms, without the need for additional antibiotic therapy up to the primary evaluation on Day 26, which corresponds to 14 days after completion of a 12-day antibiotic treatment assigned by randomization.
At day 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative incidence of infectious and urological complications
Tidsramme: Up to day 40
Up to day 40
Adherence to treatment
Tidsramme: Up to day 40
Up to day 40
Occurence of adverse events related to anticiotics
Tidsramme: Up to day 40

Occurrence, nature, and severity of adverse events
Up to day 40
Rectal carriage of phenotypically antibiotic-resistant Enterobacterales
Tidsramme: At day 26

Carriage of Enterobacterales resistant to FQ, TMP-SMX, fosfomycin, and third-generation cephalosporins on Day 26, i.e., 14 days after completion of the randomized antibiotic treatment Binary outcome
At day 26
Rates of recurrence of febrile or non-febrile UTIs (relapse or reinfection)
Tidsramme: At day 40

Assessed on Day40, i.e., 28 days after completion of the randomized antibiotic treatment

  • UTI : reappearance of urinary symptoms with a positive urine culture (ECBU)
  • Febrile UTI : fever or urinary origin with a positive urine culture
  • Relapse : new infection caused by the same bacteria than as the initial episode
  • Reinfection : new infection caused by a different bacteria than the initial episode
At day 40
Number of patients who experienced treatment failure
Tidsramme: Up to day 40

Clinical and biological characteristics of patients who experienced treatment failure compared to those who were cured during the initial episode
Up to day 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP240801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger