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Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial Comparing the Efficacy of Fosfomycin Versus Fluoroquinolones or Cotrimoxazole as Oral Follow-up Treatment in Febrile Urinary Tract Infections in Men Caused by Susceptible Enterobacteria (FOSFORMEN)

5 novembre 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai randomisé, Multicentrique, de Non-infériorité Comparant l'efficacité d'un Traitement Par Fosfomycine Versus Fluoroquinolones ou Cotrimoxazole en Relais Oral Dans Les Infections Urinaires Masculines fébriles Dues à Escherichia Coli

The fosfomycin-trometamol (FT) combination demonstrates microbiological efficacy against the vast majority of Escherichia coli strains responsible for urinary tract infections (UTIs). Moreover, approximately 99% of strains exhibiting multidrug resistance remain suceptible to fosfomycin.

The clinical tolerance profile of this molecule is excellent and has been well established since its market authorization in 1989 for the treatment of cystitis in women.

Its pharmacokinetic and pharmacodynamic properties are compatible with its use in the treatment of UTIs in men.

However, the clinical efficacy of FT (oral fosfomycin) in the treatment of febrile UTIs in men has never been evaluated in prospective trials. FT could represent an innovative treatment option in such cases, offering the use if an antibiotic with significantly fewer side effects than those currently recommended.

The main objective of the trial is to demonstrate that FT is not inferior to fluoroquinolones (FQ) or cotrimoxazole (TMP-SMX) as oral step-down therapy in prostatitisfebrile male urinary tract infections caused by Escherichia coli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Age ≥ 18
  • Body temperature ≥ 38°C within the 72 hours preceding the diagnosis of UTI
  • At least one of the following symptoms : dysuria, higher urinary frequency, urgency, hematuria, suprapubic pain, prostatic pain, or perineal pain
  • Positive urine microbiological examination (urine culture) : Sample collected before initiation of the empiric antibiotic therapy, ≥ 10 leukocytes/µL, and monomicrobial culture positive for E. coli with bacteriuria ≥ 103 CFU/mL
  • The strain must be suceptible to fosfomycin and to either FQ or TMP-SMX according to EUCAST
  • The strain must be suceptible to the empiric antibiotic therapy received
  • Ability to take oral treatment
  • Favorable clinical evolution after receiving effective empiric antibiotic therapy for 72 ± 24 hours ; Favorable evolution is defined as body temperature < 38°C with clinical improvement or resolution of the clinical signs and symptoms of urinary tract infection present at diagnosis, including the absence or improvement of dysuria, pollakiuria, urinary urgency, hematuria, suprapubic, prostatic, or perineal pain, urethral pain during urination, and/or a burning sensation during urination.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another condition that could explain the fever
  • Septic shock of urinary origin
  • Need for a urological procedure
  • Anatomical abnormalities of the urinary tract (e.g., urinary prostheses and implants [except JJ], Bricker, neobladder, total prostatectomy, uretrestomy, nephrostomy, urinary fistula)
  • Presence of an indwelling urinary catheter, except of placed during the current UTI episode
  • Neurogenic bladder
  • Immunosupression
  • Contraindication to the use of FQ , TMP-SMX or FT
  • Severe chronic kidney disease with an estimated flomerular filtration rate < 20 mL/min
  • UTI treated within the past 3 months
  • High probability of death within 3 months
  • Major cognitive disorders
  • Patients deprived of their liberty by judicial or administrative decision, under guardianship or curatorship
  • Lack of social security coverage
  • Absence of written informed consent
  • Participation in another interventional research protocol
  • Absence of written informed consent
  • Participation in another interventional research protocol
  • Patients deprived of their liberty by a judicial or administrative decision

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fosfomycin-trometamol (FT)
Droga: Fosfomycin-trometamol

Oral dose : 3g Fosfomycin-trometamol once daily
Comparatore attivo: Reference treatments as per the French SPLIF guidlines
Droga: Reference treatments

Reference treatments will bet hose recommended by the French SPLIF guidlines :

  • Oral FQ : three molecules are authorized ; ofloxacin, ciprofloxacin and levofloxacin
  • TMP-SMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical cure
Lasso di tempo: At day 26

Defined as body temperature < 38°C and absence of urinary tract infection symptoms, without the need for additional antibiotic therapy up to the primary evaluation on Day 26, which corresponds to 14 days after completion of a 12-day antibiotic treatment assigned by randomization.
At day 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative incidence of infectious and urological complications
Lasso di tempo: Up to day 40
Up to day 40
Adherence to treatment
Lasso di tempo: Up to day 40
Up to day 40
Occurence of adverse events related to anticiotics
Lasso di tempo: Up to day 40

Occurrence, nature, and severity of adverse events
Up to day 40
Rectal carriage of phenotypically antibiotic-resistant Enterobacterales
Lasso di tempo: At day 26

Carriage of Enterobacterales resistant to FQ, TMP-SMX, fosfomycin, and third-generation cephalosporins on Day 26, i.e., 14 days after completion of the randomized antibiotic treatment Binary outcome
At day 26
Rates of recurrence of febrile or non-febrile UTIs (relapse or reinfection)
Lasso di tempo: At day 40

Assessed on Day40, i.e., 28 days after completion of the randomized antibiotic treatment

  • UTI : reappearance of urinary symptoms with a positive urine culture (ECBU)
  • Febrile UTI : fever or urinary origin with a positive urine culture
  • Relapse : new infection caused by the same bacteria than as the initial episode
  • Reinfection : new infection caused by a different bacteria than the initial episode
At day 40
Number of patients who experienced treatment failure
Lasso di tempo: Up to day 40

Clinical and biological characteristics of patients who experienced treatment failure compared to those who were cured during the initial episode
Up to day 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP240801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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