- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000509
Kalium og natrium for at kontrollere blodtrykket hos hypertensive
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
En passende øget interesse og bekymring for højt blodtryk som et stort folkesundhedsproblem faldt sammen med indikationen af, at risikoen for hypertension-relateret sygelighed og dødelighed kunne reduceres ved reduktion af blodtrykket. Konsensusforslag om, at individualiserede tilgange anvendes til behandling af patienter med mild hypertension, stimulerede yderligere undersøgelser af ikke-farmakologiske metoder. Sådanne undersøgelser var også af betydelig interesse i forhold til at forstå fysiologien af blodtrykskontrol samt udviklingen af mindre omkostningskrævende ikke-lægemiddelbehandlinger. Interessen blev øget af oplysninger, der tyder på, at der kan være tydeligt skadelige bivirkninger relateret til antihypertensiv lægemiddelbehandling, især thiaziddiuretika, i nogle sammenhænge. Undersøgelser af ikke-medikamentelle terapier omfattede kostændringer, der primært involverede vægtreduktion og natriumbegrænsning med stigende bekymring på det seneste om andre faktorer såsom alkoholindtag, fedt, calcium, magnesium og kaliumindtag.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret, dobbeltblind. Et hundrede og femogfyrre forsøgspersoner blev randomiseret til en placebogruppe med lavt natriumindhold, hvor natriumindtaget var begrænset til højst 80 mEq/dag, 142 forsøgspersoner i en kaliumtilskudsgruppe (96 mEq/dag), hvis natriumindtag også var begrænset til ingen mere end 80 mEq/dag. Efter 12 ugers intervention blev antihypertensive lægemidler seponeret. Opfølgningen af hver deltager var i mindst to år. Det primære endepunkt var andelen af forsøgspersoner, der havde behov for antihypertensiv medicin på forskellige punkter efter randomisering.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28
- R01HL034767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .