- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000509
Kalium en natrium om de bloeddruk bij hypertensiva onder controle te houden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Een behoorlijk toegenomen belangstelling voor en bezorgdheid over hoge bloeddruk als een groot probleem voor de volksgezondheid viel samen met de indicatie dat de risico's van aan hypertensie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit zouden kunnen worden verminderd door verlaging van de bloeddruk. Consensus-suggesties om geïndividualiseerde benaderingen te gebruiken bij de behandeling van patiënten met milde hypertensie stimuleerden verder onderzoek naar niet-farmacologische methoden. Dergelijke onderzoeken waren ook van groot belang met betrekking tot het begrijpen van de fysiologie van bloeddrukcontrole en de ontwikkeling van goedkopere niet-medicamenteuze therapieën. De belangstelling werd vergroot door informatie die suggereerde dat er in sommige situaties mogelijk duidelijk schadelijke bijwerkingen zijn die verband houden met antihypertensiva, met name thiazidediuretica. Studies naar niet-medicamenteuze therapieën omvatten dieetaanpassingen die voornamelijk betrekking hadden op gewichtsvermindering en natriumbeperking, met toenemende recente bezorgdheid over andere factoren zoals alcoholinname, vet in de voeding, calcium, magnesium en kaliuminname.
ONTWERP VERHAAL:
Gerandomiseerd, dubbelblind. Honderdvijfenveertig proefpersonen werden gerandomiseerd naar een natriumarme placebogroep waarin de natriuminname beperkt was tot niet meer dan 80 mEq/dag, 142 proefpersonen werden ingedeeld in een kaliumsuppletiegroep (96 mEq/dag) waarvan de natriuminname ook beperkt was tot geen meer dan 80 mEq/dag. Na 12 weken interventie werden antihypertensiva stopgezet. De follow-up van elke deelnemer duurde ten minste twee jaar. Het primaire eindpunt was het aantal proefpersonen dat antihypertensiva nodig had op verschillende punten na randomisatie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28
- R01HL034767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .