- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000509
Draslík a sodík ke kontrole krevního tlaku u hypertoniků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Přiměřeně zvýšený zájem a obavy o vysoký krevní tlak jako hlavní problém veřejného zdraví se shodoval s náznakem, že rizika morbidity a úmrtnosti související s hypertenzí lze snížit snížením krevního tlaku. Konsensuální návrhy, aby se při léčbě pacientů s mírnou hypertenzí používaly individualizované přístupy, podnítily další výzkumy nefarmakologických metod. Tyto výzkumy byly také velmi zajímavé ve vztahu k pochopení fyziologie kontroly krevního tlaku a také k vývoji méně nákladných nelékových terapií. Zájem zvýšily informace naznačující, že v některých situacích mohou existovat zřetelně škodlivé vedlejší účinky související s antihypertenzní léčbou, zejména thiazidovými diuretiky. Studie nelékových terapií zahrnovaly dietní modifikace zahrnující především redukci hmotnosti a omezení sodíku s rostoucími nedávnými obavami o další faktory, jako je příjem alkoholu, dietních tuků, vápníku, hořčíku a draslíku.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizované, dvojitě zaslepené. Sto čtyřicet pět subjektů bylo randomizováno do skupiny placeba s nízkým obsahem sodíku, ve které byl příjem sodíku omezen na ne více než 80 mEq/den, 142 subjektů do skupiny se suplementací draslíku (96 mEq/den), jejíž příjem sodíku byl rovněž omezen na žádný více než 80 mEq/den. Po 12 týdnech intervence byla antihypertenziva vysazena. Sledování každého účastníka trvalo minimálně dva roky. Primárním cílovým parametrem byl podíl subjektů vyžadujících antihypertenzní léčbu v různých bodech po randomizaci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28
- R01HL034767 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na dieta, s omezením sodíku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina