- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000509
Potassium et sodium pour contrôler la tension artérielle chez les hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'intérêt accru et les préoccupations concernant l'hypertension artérielle en tant que problème majeur de santé publique ont coïncidé avec l'indication que les risques de morbidité et de mortalité liés à l'hypertension pourraient être réduits par la réduction de la pression artérielle. Les suggestions consensuelles selon lesquelles des approches individualisées doivent être utilisées dans le traitement des patients souffrant d'hypertension légère ont stimulé d'autres recherches sur les méthodes non pharmacologiques. De telles investigations étaient également d'un intérêt considérable pour comprendre la physiologie du contrôle de la pression artérielle ainsi que le développement de thérapies non médicamenteuses moins coûteuses. L'intérêt a été renforcé par des informations suggérant qu'il pourrait y avoir des effets secondaires nettement nocifs liés au traitement médicamenteux antihypertenseur, en particulier les diurétiques thiazidiques, dans certains contextes. Les études sur les thérapies non médicamenteuses comprenaient des modifications alimentaires impliquant principalement une réduction de poids et une restriction sodée avec une préoccupation croissante récente concernant d'autres facteurs tels que la consommation d'alcool, les graisses alimentaires, le calcium, le magnésium et l'apport en potassium.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Randomisé, en double aveugle. Cent quarante-cinq sujets ont été randomisés dans un groupe placebo à faible teneur en sodium dans lequel l'apport en sodium était limité à pas plus de 80 mEq/jour, 142 sujets dans un groupe de supplémentation en potassium (96 mEq/jour) dont l'apport en sodium était également limité à aucun plus de 80 mEq/jour. Après 12 semaines d'intervention, les médicaments antihypertenseurs ont été retirés. Le suivi de chaque participant a duré au moins deux ans. Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets nécessitant des médicaments antihypertenseurs à divers moments après la randomisation.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28
- R01HL034767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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