- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000509
Kalium und Natrium zur Kontrolle des Blutdrucks bei Hypertonikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Das entsprechend gestiegene Interesse und die Besorgnis über Bluthochdruck als großes Problem der öffentlichen Gesundheit gingen mit dem Hinweis einher, dass die Risiken einer mit Bluthochdruck verbundenen Morbidität und Mortalität durch eine Senkung des Blutdrucks verringert werden könnten. Konsensvorschläge, bei der Behandlung von Patienten mit leichtem Bluthochdruck individualisierte Ansätze zu verwenden, regten zu weiteren Untersuchungen nicht-pharmakologischer Methoden an. Solche Untersuchungen waren auch im Hinblick auf das Verständnis der Physiologie der Blutdruckkontrolle sowie die Entwicklung kostengünstigerer nichtmedikamentöser Therapien von großem Interesse. Das Interesse wurde durch Informationen verstärkt, die darauf hindeuteten, dass die blutdrucksenkende Arzneimitteltherapie, insbesondere Thiaziddiuretika, in manchen Situationen eindeutig schädliche Nebenwirkungen haben könnte. Studien zu nichtmedikamentösen Therapien umfassten Ernährungsumstellungen, die vor allem Gewichtsreduktion und Natriumrestriktion umfassten, wobei in jüngster Zeit zunehmend Bedenken hinsichtlich anderer Faktoren wie Alkoholkonsum, Nahrungsfett, Kalzium-, Magnesium- und Kaliumaufnahme aufkamen.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiert, doppelblind. Einhundertfünfundvierzig Probanden wurden randomisiert einer Placebogruppe mit niedrigem Natriumgehalt zugeteilt, in der die Natriumaufnahme auf nicht mehr als 80 mÄq/Tag beschränkt war. 142 Probanden wurden einer Gruppe mit Kaliumergänzung (96 mÄq/Tag) zugeteilt, deren Natriumaufnahme ebenfalls auf nicht mehr als 80 mÄq/Tag beschränkt war mehr als 80 mEq/Tag. Nach 12 Wochen Intervention wurden die blutdrucksenkenden Medikamente abgesetzt. Die Nachbeobachtungszeit jedes Teilnehmers betrug mindestens zwei Jahre. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung blutdrucksenkende Medikamente benötigten.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28
- R01HL034767 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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