- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000509
Potássio e Sódio no Controle da Pressão Arterial em Hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O aumento apropriado do interesse e da preocupação com a pressão arterial elevada como um importante problema de saúde pública coincidiu com a indicação de que os riscos de morbidade e mortalidade relacionadas à hipertensão poderiam ser reduzidos pela redução da pressão arterial. Sugestões consensuais de que abordagens individualizadas sejam usadas no tratamento de pacientes com hipertensão leve estimularam investigações adicionais de métodos não farmacológicos. Tais investigações também foram de interesse considerável em relação à compreensão da fisiologia do controle da pressão arterial, bem como ao desenvolvimento de terapias não medicamentosas menos dispendiosas. O interesse foi aumentado por informações sugerindo que pode haver efeitos colaterais nitidamente prejudiciais relacionados à terapia medicamentosa anti-hipertensiva, particularmente diuréticos tiazídicos, em alguns cenários. Estudos de terapias não medicamentosas incluíram modificações dietéticas envolvendo principalmente redução de peso e restrição de sódio, com crescente preocupação recente com outros fatores, como ingestão de álcool, gordura dietética, ingestão de cálcio, magnésio e potássio.
NARRATIVA DO DESENHO:
Randomizado, duplo-cego. Cento e quarenta e cinco indivíduos foram randomizados em um grupo de placebo com baixo teor de sódio, no qual a ingestão de sódio foi restrita a não mais que 80 mEq/dia, 142 indivíduos em um grupo de suplementação de potássio (96 mEq/dia) cuja ingestão de sódio também foi restrita a não mais de 80 mEq/dia. Após 12 semanas de intervenção, os anti-hipertensivos foram suspensos. O acompanhamento de cada participante foi de pelo menos dois anos. O endpoint primário foi a proporção de indivíduos que necessitam de medicação anti-hipertensiva em vários pontos após a randomização.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grimm RH, Kofron PM, Neaton JD, Svendsen KH, Elmer PJ, Holland L, Witte L, Clearman D, Prineas RJ. Effect of potassium supplementation combined with dietary sodium reduction on blood pressure in men taking antihypertensive medication. J Hypertens Suppl. 1988 Dec;6(4):S591-3. doi: 10.1097/00004872-198812040-00185.
- Grimm RH Jr, Neaton JD, Elmer PJ, Svendsen KH, Levin J, Segal M, Holland L, Witte LJ, Clearman DR, Kofron P, et al. The influence of oral potassium chloride on blood pressure in hypertensive men on a low-sodium diet. N Engl J Med. 1990 Mar 1;322(9):569-74. doi: 10.1056/NEJM199003013220901.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28
- R01HL034767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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