Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en dobbelt isolationsperfusionsplan med brug af Melphalan alene til intransit melanom eller uoperabelt sarkom i ekstremiteten

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Hypertermisk isoleret lemmerperfusion med melphalan alene administreres som et dobbeltperfusionsskema.

Disse to isolater lemmerperfusioner med melphalan behandles med 3-6 ugers mellemrum. Efter at perfusion er etableret, er lækagehastigheden blevet bestemt til at være acceptabel, og vævstemperaturerne er 38 grader Celsius, derefter administreres melphalanen ved langsom injektion i en arteriel linje over ca. 5 minutter. Perfusionen med melphalan vil herefter fortsætte i 60 minutter, hvorefter ekstremiteten skylles ud med i alt 3 liter væske bestående i første omgang af en saltvandsopløsning. Dosis af melphalan til den anden perfusion vil blive øget.

Et forsøg på at fjerne den resterende læsion mellem 6-12 uger efter den anden

intervalperfusion kan foretages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ekstremitetsmelanom (stadie IIIA, IIIAB eller stadie IV sygdom, som har en omfangsrig symptomatisk tumor lokaliseret i ekstremiteten) eller patienter med ekstremitetssarkom, der ikke kan optages, vil gennemgå en dobbeltisoleret lemmerperfusion med melphalan alene adskilt med ca. 4 til 6 uger. Den indledende perfusion udføres med en melphalan-dosis på 6 mg/L benvolumen og intervalperfusionen med en dosis på 9 mg/L benvolumen. For patienter med ekstremitetssarkom vil tumoren blive skåret ud, hvis det er muligt, ved hjælp af en lemmerbesparende resektion mellem 6-12 uger efter den anden perfusion. Den tekniske gennemførlighed af dobbeltperfusionsplanen vil blive bestemt. Samlet respons, varighed af respons, mønstre for tilbagefald og overlevelse vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet uoperabelt sarkom eller intransit melanom i den øvre eller nedre ekstremitet.

Ekstremitetssarkom uden lokal resektionsmulighed og vil kræve amputation baseret på abutment eller nærhed af tumoren til større neurovaskulære strukturer eller knogle- eller ledstrukturer.

MELANOMPATIENTER:

Skal have anamnese med to eller flere satellit-intransitmetastaser, hvoraf den ene kan udskæres til diagnosticering med undtagelse af patienter med en enkelt, stor, dyb, lokalt tilbagevendende tumor eller metastatisk tumor (større end 5 cm), der udelukker en excision med primær lukning . Stadie IV melanom skal have en signifikant komponent (større end 90 %) af sygdom distalt til spidsen af ​​femoraltrekanten i underekstremiteten eller distalt for indsættelsen af ​​deltoideus i den øvre ekstremitet.

Skal have evaluerbar sygdom i ekstremiteten. Melanom skal have dermal eller subkutan læsion, der kan måles direkte i to diametre for at vurdere tumorbyrden. Sarkom skal have enten kutane læsioner, der kan måles direkte, eller dybere læsioner, der kan måles på CT- eller MR-scanninger.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

Mindst 2 måneder siden enhver regional terapi til den berørte ekstremitet.

BIOLOGISK TERAPI: Mindst 1 måned siden Biologisk terapi.

KEMOTERAPI: Mindst 1 måned siden kemoterapi.

ENDOKRIN BEHANDLING: Ikke specificeret.

RADIOTERAPI: Mindst 1 måned siden strålebehandling.

KIRURGI: Ikke specificeret.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ALDER: 18 år og derover.

YDELSESSTATUS: ECOG 0-2.

FORVENTET LEVETID: Mindst 6 måneder.

HEMATOPOIETISK: Blodpladeantal større end 150.000/mm(3).

LEVER: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL.

NYRE: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL.

Hjerte-kar: Ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens med en LVEF mindre end 40 %.

LUNGE:

Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom.

Ingen anden kronisk lungesygdom med PFT'er mindre end 50% forudsagt for alder.

ANDET:

HVIS HIV-POSITIVT: Skal have et CD4-celletal større end 500/ml og ingen kliniske manifestationer af AIDS. Koagulationsparametre ikke større end 1-2 sekunder inden for den øvre grænse for normal.

Ingen tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom.

Ingen historie med claudicatio eller anden iskæmisk vaskulær sygdom.

Ikke gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970131
  • 97-C-0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner