Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование схемы перфузии с двойной изоляцией с использованием только мелфалана для лечения транзиторной меланомы или нерезектабельной саркомы конечности

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Гипертермическую изолированную перфузию конечностей одним мелфаланом проводят по схеме двойной перфузии.

Этим двум изолятам проводят перфузию конечностей мелфаланом с интервалом в 3-6 недель. После установления перфузии скорость просачивания считается приемлемой, а температура тканей составляет 38°С, затем вводят мелфалан путем медленной инъекции в артериальную магистраль в течение приблизительно 5 минут. Затем перфузию мелфаланом продолжают в течение 60 минут, после чего конечность промывают в общей сложности 3 литрами жидкости, первоначально состоящей из физиологического раствора. Доза мелфалана для второй перфузии будет увеличена.

Попытка резекции остаточного поражения через 6-12 недель после второго

интервал перфузии может быть сделано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с меланомой конечностей (стадия IIIA, IIIAB или стадия IV заболевания, у которых имеется объемная симптоматическая опухоль, расположенная в конечности) или пациентам с нерезектабельной саркомой конечности проводят двойную изолированную перфузию конечности одним мелфаланом с интервалом примерно от 4 до 6 недель. Начальная перфузия будет проводиться с дозой мелфалана 6 мг/л объема конечности и интервальная перфузия с дозой 9 мг/л объема конечности. У пациентов с саркомой конечности опухоль будет иссечена, если это возможно, с использованием резекции с сохранением конечности через 6-12 недель после второй перфузии. Будет определена техническая осуществимость схемы двойной перфузии. Будут отслеживаться общий ответ, продолжительность ответа, характер рецидивов и выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная нерезектабельная саркома или транзиторная меланома верхней или нижней конечности.

Саркома конечности без возможности локальной резекции, требующая ампутации в связи с прилеганием или близостью опухоли к основным сосудисто-нервным структурам, костным или суставным структурам.

БОЛЬНЫЕ МЕЛАНОМОЙ:

Должен иметь в анамнезе два или более сателлитных интранзитных метастаза, один из которых может быть удален для диагностики, за исключением пациентов с одиночной, большой, глубокой, местно-рецидивирующей опухолью или метастатической опухолью (более 5 см), которая исключает удаление с первичным закрытием . Меланома стадии IV должна иметь значительный компонент (более 90%) поражения дистальнее вершины бедренного треугольника в нижней конечности или дистальнее места прикрепления дельтовидной мышцы в верхней конечности.

Должна быть поддающаяся оценке болезнь конечности. Меланома должна иметь дермальное или подкожное поражение, которое можно измерить непосредственно по двум диаметрам для оценки опухолевой массы. Саркома должна иметь либо кожные поражения, поддающиеся прямому измерению, либо более глубокие поражения, которые можно измерить при КТ или МРТ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

По крайней мере, через 2 месяца после любого регионарного лечения пораженной конечности.

БИОЛОГИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ: не менее 1 месяца после биологической терапии.

ХИМИОТЕРАПИЯ: не менее 1 месяца после химиотерапии.

ЭНДОКРИННАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: не менее 1 месяца после лучевой терапии.

ХИРУРГИЯ: Не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

ВОЗРАСТ: 18 лет и старше.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ СТАТУС: ECOG 0-2.

СРОК ЖИЗНИ: Не менее 6 месяцев.

ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИЕ: количество тромбоцитов более 150 000/мкл (3).

ПЕЧЕНЬ: билирубин менее 2,0 мг/дл.

ПОЧКИ: креатинин менее 2,0 мг/дл.

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ: Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности с ФВ ЛЖ менее 40%.

ЛЕГКИЕ:

Отсутствие хронической обструктивной болезни легких.

Никакое другое хроническое заболевание легких с PFT менее 50% от ожидаемого для возраста.

ДРУГОЙ:

ЕСЛИ ВИЧ-ПОЗИТИВНЫЙ: количество клеток CD4 должно быть выше 500/мл и не должно быть клинических проявлений СПИДа. Показатели коагуляции не более 1-2 секунд в пределах верхней границы нормы.

Нет признаков тяжелого заболевания периферических сосудов.

Отсутствие в анамнезе перемежающейся хромоты или других ишемических сосудистых заболеваний.

Не беременная и не кормящая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Завершение исследования

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 970131
  • 97-C-0131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться