Estudo Piloto de um Esquema de Perfusão de Isolamento Duplo Usando Melfalano Isolado para Melanoma Intrânsito ou Sarcoma Irressecável da Extremidade

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Sarcoma irressecável confirmado histologicamente ou melanoma intransito da extremidade superior ou inferior.

Sarcoma de extremidade sem opção de ressecção local e exigiria amputação com base no pilar ou proximidade do tumor a estruturas neurovasculares importantes ou estruturas ósseas ou articulares.

PACIENTES COM MELANOMA:

Deve ter história de duas ou mais metástases satélites em trânsito, das quais uma pode ser excisada para diagnóstico, com exceção de pacientes com tumor único, grande, profundo e localmente recorrente ou tumor metastático (maior que 5 cm) que impeça uma excisão com fechamento primário . O melanoma estágio IV deve ter um componente significativo (maior que 90%) da doença distal ao ápice do triângulo femoral no membro inferior ou distal à inserção do deltóide no membro superior.

Deve ter doença avaliável na extremidade. O melanoma deve ter lesão dérmica ou subcutânea que possa ser medida diretamente em dois diâmetros para avaliar a carga tumoral. O sarcoma deve ter lesões cutâneas passíveis de medição direta ou lesões mais profundas que podem ser medidas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

Pelo menos 2 meses desde qualquer terapia regional para a extremidade afetada.

TERAPIA BIOLÓGICA: Pelo menos 1 mês desde a Terapia Biológica.

QUIMIOTERAPIA: Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia.

TERAPIA ENDÓCRINA: Não especificado.

RADIOTERAPIA: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia.

CIRURGIA: Não especificado.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

IDADE: 18 anos ou mais.

ESTADO DE DESEMPENHO: ECOG 0-2.

EXPECTATIVA DE VIDA: Pelo menos 6 meses.

HEMATOPOIÉTICO: Contagem de plaquetas maior que 150.000/mm(3).

HEPÁTICO: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL.

RENAL: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL.

CARDIOVASCULAR: Sem história de insuficiência cardíaca congestiva com FEVE inferior a 40%.

PULMONAR:

Sem doença pulmonar obstrutiva crônica.

Nenhuma outra doença pulmonar crônica com PFTs inferior a 50% do previsto para a idade.

DE OUTROS:

SE HIV POSITIVO: Deve ter contagem de células CD4 maior que 500/mL e, Sem manifestações clínicas de AIDS. Parâmetros de coagulação não superiores a 1-2 segundos dentro do limite superior do normal.

Nenhuma evidência de doença vascular periférica grave.

Sem história de claudicação ou outra doença vascular isquêmica.

Não grávida ou amamentando.