Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en dobbel isolasjonsperfusjonsplan ved bruk av Melphalan alene for intransit melanom eller uoperabelt sarkom i ekstremiteten

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Hypertermisk isolert lemperfusjon med melfalan alene administreres som en dobbel perfusjonsplan.

Disse to isolatene perfusjoner med melfalan behandles med 3-6 ukers mellomrom. Etter at perfusjon er etablert, er lekkasjehastigheten bestemt til å være akseptabel, og vevstemperaturen er 38 grader Celsius, deretter administreres melfalanen ved langsom injeksjon i en arteriell linje over ca. 5 minutter. Perfusjonen med melfalan vil deretter fortsette i 60 minutter, hvoretter ekstremiteten skylles ut med totalt 3 liter væske som i utgangspunktet består av en saltløsning. Dosen av melfalan for den andre perfusjonen vil økes.

Et forsøk på å fjerne den resterende lesjonen mellom 6-12 uker etter den andre

intervallperfusjon kan gjøres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ekstremitetsmelanom (stadium IIIA, IIIAB eller stadium IV sykdom som har voluminøs symptomatisk tumor lokalisert i ekstremiteten) eller pasienter med ekstremitetssarkom som ikke kan reseceres, vil gjennomgå en dobbel isolert lemperfusjon med melfalan alene atskilt med ca. 4 til 6 uker. Den innledende perfusjonen vil bli gjort med en melfalan-dose på 6 mg/L ekstremitetsvolum og intervallperfusjonen med en dose på 9 mg/L ekstremitetsvolum. For pasienter med ekstremitetssarkom vil svulsten bli fjernet dersom det er mulig ved hjelp av en lemsparende reseksjon mellom 6-12 uker etter den andre perfusjonen. Teknisk gjennomførbarhet av dobbel perfusjonsplanen vil bli bestemt. Samlet respons, varighet av respons, mønstre for tilbakefall og overlevelse vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet uoperabelt sarkom eller intransit melanom i øvre eller nedre ekstremitet.

Ekstremitetssarkom uten lokal reseksjonsmulighet og vil kreve amputasjon basert på abutment eller nærhet av svulsten til store nevrovaskulære strukturer eller bein- eller leddstrukturer.

MELANOMPASIENTER:

Må ha historie med to eller flere satellitt-intransit-metastaser, hvorav en kan fjernes for diagnose, med unntak av pasienter med en enkelt, stor, dyp, lokalt residiverende svulst eller metastatisk svulst (større enn 5 cm) som utelukker en eksisjon med primær lukking . Stadium IV melanom må ha en signifikant komponent (større enn 90 %) av sykdommen distalt til toppen av femoraltrekanten i underekstremiteten eller distalt for innføringen av deltoideus i øvre lem.

Må ha evaluerbar sykdom i ekstremiteten. Melanom må ha dermal eller subkutan lesjon som kan måles direkte i to diametre for å vurdere tumorbelastningen. Sarkom må ha enten kutane lesjoner som kan måles direkte eller dypere lesjoner som kan måles på CT- eller MR-skanning.

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 2 måneder siden noen regional terapi til den berørte ekstremiteten.

BIOLOGISK TERAPI: Minst 1 måned siden Biologisk terapi.

KJEMOTERAPI: Minst 1 måned siden kjemoterapi.

ENDOKRIN BEHANDLING: Ikke spesifisert.

RADIOTERAPI: Minst 1 måned siden strålebehandling.

KIRURGI: Ikke spesifisert.

PASIENT EGENSKAPER:

ALDER: 18 år og over.

YTELSESTATUS: ECOG 0-2.

FORVENTET LEVETID: Minst 6 måneder.

HEMATOPOIETISK: Blodplateantall større enn 150 000/mm(3).

LEVER: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL.

NYRE: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL.

Hjerte: Ingen historie med kongestiv hjertesvikt med en LVEF mindre enn 40 %.

LUNGE:

Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom.

Ingen annen kronisk lungesykdom med PFTs mindre enn 50 % er spådd for alder.

ANNEN:

HVIS HIV-POSITIVT: Må ha CD4-celletall større enn 500/ml og ingen kliniske manifestasjoner av AIDS. Koagulasjonsparametere er ikke større enn 1-2 sekunder innenfor den øvre normalgrensen.

Ingen tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom.

Ingen historie med claudicatio eller annen iskemisk vaskulær sykdom.

Ikke gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Studiet fullført

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970131
  • 97-C-0131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere