Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een perfusieschema met dubbele isolatie waarbij alleen melfalan wordt gebruikt voor intransit-melanoom of inoperabel sarcoom van de extremiteit

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie met alleen melfalan wordt toegediend als een dubbel perfusieschema.

Deze twee isolaten ledemaatperfusies met melfalan worden met een tussenpoos van 3-6 weken behandeld. Nadat de perfusie is vastgesteld, is vastgesteld dat de leksnelheid acceptabel is en de weefseltemperatuur 38 graden Celsius is, wordt melfalan toegediend door langzame injectie in een arteriële lijn gedurende ongeveer 5 minuten. Vervolgens wordt de perfusie met melfalan gedurende 60 minuten voortgezet, waarna de extremiteit wordt gespoeld met in totaal 3 liter vloeistof, in eerste instantie bestaande uit een zoutoplossing. De dosis melfalan voor de tweede perfusie wordt verhoogd.

Een poging om de resterende laesie te verwijderen tussen 6-12 weken na de tweede

intervalperfusie kan worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met melanoom van ledematen (stadium IIIA, IIIAB of stadium IV met een omvangrijke symptomatische tumor in de extremiteit) of patiënten met inoperabel extremiteitensarcoom ondergaan een dubbel geïsoleerde ledemaatperfusie met alleen melfalan met een tussenpoos van ongeveer 4 tot 6 weken. De initiële perfusie wordt uitgevoerd met een dosis melfalan van 6 mg/l ledemaatvolume en de intervalperfusie met een dosis van 9 mg/l ledemaatvolume. Voor patiënten met extremiteitensarcoom zal de tumor indien mogelijk worden weggesneden met behulp van een ledemaatsparende resectie tussen 6-12 weken na de tweede perfusie. De technische haalbaarheid van het dubbele perfusieschema zal worden bepaald. Algehele respons, responsduur, herhalingspatronen en overleving zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd inoperabel sarcoom of intransit melanoom van de bovenste of onderste extremiteit.

Sarcoom van extremiteiten zonder lokale resectieoptie en amputatie vereist op basis van abutment of nabijheid van de tumor tot grote neurovasculaire structuren of bot- of gewrichtsstructuren.

MELANOMA PATIËNTEN:

Moet een voorgeschiedenis hebben van twee of meer satelliet-intransit-metastasen, waarvan er één kan worden weggesneden voor diagnose, met uitzondering van patiënten met een enkele, grote, diepe, lokaal terugkerende tumor of metastatische tumor (groter dan 5 cm) die een excisie met primaire sluiting uitsluit . Stadium IV melanoom moet een significante component (meer dan 90%) van de ziekte distaal van de top van de femurdriehoek in de onderste extremiteit of distaal van de insertie van de deltaspier in de bovenste extremiteit hebben.

Moet evalueerbare ziekte in de extremiteit hebben. Melanoom moet dermale of subcutane laesie hebben die direct in twee diameters kan worden gemeten om de tumorbelasting te beoordelen. Sarcoom moet huidlaesies hebben die vatbaar zijn voor directe meting of diepere laesies die kunnen worden gemeten op CT- of MRI-scans.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Minstens 2 maanden sinds enige regionale therapie aan de aangedane extremiteit.

BIOLOGISCHE THERAPIE: Minstens 1 maand na biologische therapie.

CHEMOTHERAPIE: Minstens 1 maand sinds de chemotherapie.

ENDOCRINE THERAPIE: niet gespecificeerd.

RADIOTHERAPIE: Minstens 1 maand sinds de radiotherapie.

CHIRURGIE: niet gespecificeerd.

PATIËNTKENMERKEN:

LEEFTIJD: 18 jaar en ouder.

PRESTATIESTATUS: ECOG 0-2.

LEVENSVERWACHTING: Minstens 6 maanden.

HEMATOPOIETISCH: Aantal bloedplaatjes groter dan 150.000/mm3.

HEPATIC: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL.

RENAL: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL.

CARDIOVASCULAIR: Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen met een LVEF van minder dan 40%.

PULMONAIR:

Geen chronische obstructieve longziekte.

Geen andere chronische longziekte met PFT's van minder dan 50% voorspeld voor leeftijd.

ANDER:

INDIEN HIV-POSITIEF: moet een CD4-celtelling van meer dan 500/ml hebben en geen klinische manifestaties van aids. Stollingsparameters niet meer dan 1-2 seconden binnen de bovengrens van normaal.

Geen bewijs van ernstige perifere vaatziekte.

Geen voorgeschiedenis van claudicatio of andere ischemische vaatziekten.

Niet zwanger of verzorgend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Studie voltooiing

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970131
  • 97-C-0131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren