Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kaksoiseristyksen perfuusioaikataulusta, jossa käytetään yksinään melfalaania intransit-melanoomaan tai raajojen ei-leikkaukseen soveltuvaan sarkoomaan

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Hyperterminen eristetty raajan perfuusio pelkällä melfalaanilla annetaan kaksinkertaisena perfuusioohjelmana.

Näiden kahden isolaatin raajan perfuusiot melfalaanilla hoidetaan 3-6 viikon välein. Kun perfuusio on todettu, vuotonopeus on määritetty hyväksyttäväksi ja kudosten lämpötilat ovat 38 celsiusastetta, minkä jälkeen melfalaani annetaan hitaasti injektoimalla valtimolinjaan noin 5 minuutin aikana. Perfuusiota melfalaanilla jatketaan sitten 60 minuuttia, minkä jälkeen raaja huuhdellaan ulos yhteensä 3 litralla nestettä, joka koostuu aluksi suolaliuoksesta. Toisen perfuusion melfalaaniannosta suurennetaan.

Jäljelle jäänyt vaurio yritetään resekoida 6-12 viikon kuluttua toisesta

intervalliperfuusio voidaan tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on raajojen melanooma (vaiheen IIIA, IIIAB tai vaihe IV sairaus, joilla on raajoissa sijaitseva suuri oireinen kasvain) tai potilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen raajan sarkooma, suoritetaan kaksoiseristetty raajan perfuusio pelkällä melfalaanilla, ja välissä on noin 4–6 viikkoa. Alkuperfuusio tehdään melfalaaniannoksella 6 mg/l raajan tilavuus ja väliperfuusio annoksella 9 mg/l raajan tilavuus. Potilailla, joilla on raajan sarkooma, kasvain leikataan, jos mahdollista, käyttämällä raajaa säästävää resektiota 6-12 viikon kuluttua toisesta perfuusion jälkeen. Kaksoisperfuusioaikataulun tekninen toteutettavuus määritellään. Kokonaisvastetta, vasteen kestoa, uusiutumismalleja ja eloonjäämistä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ylä- tai alaraajojen ei-leikkauksellinen sarkooma tai intransit-melanooma.

Raajojen sarkooma, jossa ei ole paikallista resektiovaihtoehtoa, ja se vaatisi amputaatiota, joka perustuu kasvaimen tukipisteeseen tai läheisyyteen tärkeimpiin hermovaskulaarisiin rakenteisiin tai luu- tai nivelrakenteisiin.

MELANOMAPOTILAAT:

Sinulla on oltava kaksi tai useampi satelliitin kauttakulkuetäpesäke, joista yksi voidaan leikata diagnoosia varten, lukuun ottamatta potilaita, joilla on yksi, suuri, syvä, paikallisesti uusiutuva kasvain tai metastaattinen kasvain (yli 5 cm), joka estää leikkauksen primaarisella sulkemisella . IV-vaiheen melanoomassa on oltava merkittävä osa sairaudesta (yli 90 %) alaraajan reisiluun kolmion kärjestä distaalisesti tai yläraajojen hartialihaksen liitoskohdasta.

Raajoissa täytyy olla arvioitava sairaus. Melanoomassa on oltava iho- tai ihonalainen vaurio, joka voidaan mitata suoraan kahdessa halkaisijassa kasvaintaakan arvioimiseksi. Sarkoomassa on oltava joko ihovaurioita, jotka voidaan suoraan mitata, tai syvempiä leesioita, jotka voidaan mitata CT- tai MRI-skannauksilla.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Vähintään 2 kuukautta vaurioituneen raajan alueellisesta hoidosta.

BIOLOGINEN TERAPIA: Vähintään 1 kuukausi biologisesta hoidosta.

KEMOTERAPIA: Vähintään 1 kuukausi kemoterapiasta.

ENDOKRIININEN TERAPIA: Ei määritelty.

SÄDETERAPIA: Vähintään 1 kuukausi sädehoidosta.

LEIKKAUS: Ei määritelty.

POTILAS OMINAISUUDET:

IKÄ: 18 ja sitä vanhemmat.

SUORITUSTILA: ECOG 0-2.

ELINJAKAINEN: Vähintään 6 kuukautta.

HEMATOPOIETTISET: Verihiutalemäärä yli 150 000/mm(3).

MAKSA: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl.

MUUNAIS: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl.

SYDÄN-VERENSUOMI: Ei aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka LVEF on alle 40 %.

keuhkot:

Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta.

Mikään muu krooninen keuhkosairaus, jossa PFT:t ovat alle 50 %, ei ole ennustettu ikään.

MUUTA:

JOS HIV-POSITIIVINEN: CD4-solujen määrän on oltava yli 500/ml, eikä AIDS:n kliinisiä ilmentymiä. Koagulaatioparametrit enintään 1-2 sekuntia normaalin ylärajan sisällä.

Ei todisteita vakavasta ääreisverisuonisairaudesta.

Ei anamneesissa kyynärsairautta tai muuta iskeemistä verisuonisairautta.

Ei raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 970131
  • 97-C-0131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa