Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie plánu dvojité izolace perfuze s použitím samotného melfalanu u tranzitního melanomu nebo neresekovatelného sarkomu končetiny

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hypertermická izolovaná perfuze končetiny samotným melfalanem se podává jako schéma dvojité perfuze.

Tyto dva izolátové perfuze končetiny melfalanem se léčí s odstupem 3-6 týdnů. Po zavedení perfuze byla rychlost úniku stanovena jako přijatelná a teplota tkáně je 38 stupňů Celsia, poté se melfalan podá pomalou injekcí do arteriální linie po dobu přibližně 5 minut. Perfuze melfalanem pak bude pokračovat po dobu 60 minut, poté se končetina propláchne celkem 3 litry tekutiny sestávající zpočátku z fyziologického roztoku. Dávka melfalanu pro druhou perfuzi se zvýší.

Pokus o resekci reziduální léze mezi 6-12 týdny po druhé

může být provedena intervalová perfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s melanomem končetiny (stádium IIIA, IIIAB nebo stádium IV onemocnění, kteří mají objemný symptomatický nádor lokalizovaný na končetině) nebo pacienti s neresekovatelným sarkomem končetiny podstoupí dvojitou izolovanou perfuzi končetiny samotným melfalanem s odstupem přibližně 4 až 6 týdnů. Počáteční perfuze bude provedena dávkou melfalanu 6 mg/l objemu končetiny a intervalová perfuze dávkou 9 mg/l objemu končetiny. U pacientů se sarkomem končetiny bude tumor vyříznut, pokud je to možné, pomocí končetin šetřící resekce mezi 6-12 týdny po druhé perfuzi. Bude stanovena technická proveditelnost schématu dvojité perfuze. Bude sledována celková odpověď, doba trvání odpovědi, vzorce recidivy a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený neresekovatelný sarkom nebo intranzitní melanom horní nebo dolní končetiny.

Sarkom končetiny bez možnosti lokální resekce a vyžadoval by amputaci založenou na abutmentu nebo blízkosti tumoru k hlavním neurovaskulárním strukturám nebo kostním nebo kloubním strukturám.

PACIENTI MELANOMU:

Musí mít v anamnéze dvě nebo více satelitních transitních metastáz, z nichž jedna může být vyříznuta pro diagnózu, s výjimkou pacientů s jedním, velkým, hlubokým, lokálně recidivujícím nádorem nebo metastatickým nádorem (větší než 5 cm), který vylučuje excizi s primárním uzávěrem . Melanom stadia IV musí mít významnou složku (více než 90 %) onemocnění distálně od vrcholu stehenního trojúhelníku na dolní končetině nebo distálně od úponu deltového svalu na horní končetině.

Musí mít vyhodnotitelné onemocnění končetiny. Melanom musí mít dermální nebo subkutánní lézi, kterou lze měřit přímo ve dvou průměrech, aby bylo možné posoudit nádorovou zátěž. Sarkom musí mít buď kožní léze přístupné přímému měření, nebo hlubší léze, které lze měřit na CT nebo MRI skenech.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Nejméně 2 měsíce od jakékoli regionální terapie postižené končetiny.

BIOLOGICKÁ TERAPIE: Minimálně 1 měsíc od biologické terapie.

CHEMOTERAPIE: Minimálně 1 měsíc od chemoterapie.

ENDOKRINNÍ TERAPIE: Neuvedeno.

RADIOTERAPIE: Minimálně 1 měsíc od radioterapie.

CHIRURGIE: Neuvedeno.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

VĚK: 18 a více.

STAV VÝKONU: ECOG 0-2.

DÉLKA ŽIVOTA: Minimálně 6 měsíců.

HEMATOPOIETIC: Počet krevních destiček vyšší než 150 000/mm(3).

JATERNÍ: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl.

RENÁLNÍ: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl.

KARDIOVASKULÁRNÍ: Bez anamnézy městnavého srdečního selhání s LVEF nižší než 40 %.

PLICNÍ:

Žádná chronická obstrukční plicní nemoc.

Žádné jiné chronické plicní onemocnění s PFT méně než 50 % predikovanými pro věk.

JINÝ:

POKUD JE HIV POZITIVNÍ: Musí mít počet buněk CD4 vyšší než 500/ml a žádné klinické projevy AIDS. Parametry koagulace ne větší než 1-2 sekundy v rámci horní hranice normálu.

Žádné známky závažného onemocnění periferních cév.

Žádná anamnéza klaudikací nebo jiného ischemického vaskulárního onemocnění.

Ne těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Dokončení studie

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970131
  • 97-C-0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit