Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe schematu perfuzji z podwójną izolacją z użyciem samego melfalanu w przypadku czerniaka wnikającego lub nieoperacyjnego mięsaka kończyny

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Izolowana perfuzja kończyny w hipertermii z samym melfalanem jest podawana w schemacie podwójnej perfuzji.

Te dwa izolowane perfuzje kończyn za pomocą melfalanu są leczone w odstępie 3-6 tygodni. Po ustaleniu perfuzji, szybkości wycieku określono jako akceptowalny, a temperatura tkanek wynosi 38 stopni Celsjusza, następnie podaje się melfalan przez powolne wstrzyknięcie do linii tętniczej przez około 5 minut. Perfuzja melfalanem będzie następnie kontynuowana przez 60 minut, po czym kończyna zostanie przepłukana łącznie 3 litrami płynu składającego się początkowo z roztworu soli fizjologicznej. Dawka melfalanu do drugiej perfuzji zostanie zwiększona.

Próba resekcji resztkowej zmiany w okresie 6-12 tygodni po drugiej

można wykonać perfuzję interwałową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z czerniakiem kończyn (stadium IIIA, IIIAB lub IV, u których występuje duży, objawowy guz zlokalizowany w kończynie) lub pacjenci z nieoperacyjnym mięsakiem kończyn będą poddani podwójnej izolowanej perfuzji kończyny z użyciem samego melfalanu w odstępie około 4 do 6 tygodni. Początkowa perfuzja zostanie przeprowadzona z dawką melfalanu wynoszącą 6 mg/l objętości kończyny, a perfuzja interwałowa z dawką 9 mg/l objętości kończyny. W przypadku pacjentów z mięsakiem kończyn guz zostanie usunięty, jeśli to możliwe, przy użyciu resekcji oszczędzającej kończynę w okresie od 6 do 12 tygodni po drugiej perfuzji. Zostanie określona techniczna wykonalność schematu podwójnej perfuzji. Zostanie prześledzona ogólna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, wzorce nawrotów i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny mięsak lub czerniak wtórny kończyny górnej lub dolnej.

Mięsak kończyny bez opcji resekcji miejscowej i wymagający amputacji w zależności od przylegania lub bliskości guza do głównych struktur nerwowo-naczyniowych lub struktur kości lub stawów.

PACJENCI NA CZERNIAKA:

Musi mieć w wywiadzie dwa lub więcej satelitarnych przerzutów, z których jeden można wyciąć w celu rozpoznania, z wyjątkiem pacjentów z pojedynczym, dużym, głębokim, miejscowo nawrotowym guzem lub guzem przerzutowym (większym niż 5 cm), który wyklucza wycięcie z pierwotnym zamknięciem . Czerniak w stadium IV musi mieć istotną składową (powyżej 90%) choroby dystalnie od wierzchołka trójkąta udowego w kończynie dolnej lub dystalnie od przyczepu mięśnia naramiennego w kończynie górnej.

Musi mieć dającą się ocenić chorobę kończyny. Czerniak musi mieć zmiany skórne lub podskórne, które można zmierzyć bezpośrednio w dwóch średnicach, aby ocenić wielkość guza. Mięsak musi mieć albo zmiany skórne nadające się do bezpośredniego pomiaru, albo głębsze zmiany, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 2 miesiące od jakiejkolwiek terapii regionalnej dotkniętej kończyny.

TERAPIA BIOLOGICZNA: Co najmniej 1 miesiąc od terapii biologicznej.

CHEMIOTERAPIA: Co najmniej 1 miesiąc od chemioterapii.

TERAPIA ENDOKRYNOLOGICZNA: Nie określono.

RADIOTERAPIA: Co najmniej 1 miesiąc od radioterapii.

CHIRURGIA: Nie określono.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

WIEK: 18 lat i więcej.

STAN WYDAJNOŚCI: ECOG 0-2.

OCZEKIWANA DŁUGOŚĆ ŻYCIA: Co najmniej 6 miesięcy.

HEMATOPOIETYCZNY: Liczba płytek krwi większa niż 150 000/mm(3).

WĄTROBA: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL.

NERKI: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl.

UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY: Brak historii zastoinowej niewydolności serca z LVEF poniżej 40%.

PŁUCNY:

Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Żadna inna przewlekła choroba płuc z PFT poniżej 50% przewidywanej dla wieku.

INNY:

JEŚLI HIV POZYTYWNY: Liczba komórek CD4 musi być większa niż 500/ml i Brak klinicznych objawów AIDS. Parametry krzepnięcia nie większe niż 1-2 sekundy w górnej granicy normy.

Brak dowodów na ciężką chorobę naczyń obwodowych.

Brak historii chromania lub innej niedokrwiennej choroby naczyniowej.

Nie w ciąży ani nie karmi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Ukończenie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970131
  • 97-C-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj