Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett dubbelisoleringsperfusionsschema med användning av Melphalan enbart för intransit melanom eller icke-operabelt sarkom i extremiteten

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Hypertermisk isolerad extremitetsperfusion med enbart melfalan administreras som ett dubbelperfusionsschema.

Dessa två isolat lemperfusioner med melfalan behandlas med 3-6 veckors mellanrum. Efter att perfusion har etablerats har läckagehastigheten fastställts vara acceptabel och vävnadstemperaturerna är 38 grader Celsius, sedan administreras melfalanen genom långsam injektion i en artärlinje under cirka 5 minuter. Perfusionen med melfalan kommer sedan att fortsätta i 60 minuter, varefter extremiteten spolas ut med totalt 3 liter vätska som initialt består av en koksaltlösning. Dosen av melfalan för den andra perfusionen kommer att ökas.

Ett försök att avlägsna den kvarvarande lesionen mellan 6-12 veckor efter den andra

intervallperfusion kan göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med extremitetsmelanom (stadium IIIA, IIIAB eller stadium IV sjukdomar som har skrymmande symtomatisk tumör lokaliserad i extremiteten) eller patienter med extremitetssarkom som inte kan inopereras kommer att genomgå en dubbelisolerad extremitetsperfusion med enbart melfalan åtskilda med cirka 4 till 6 veckor. Den initiala perfusionen kommer att göras med en dos melfalan på 6 mg/L extremitetsvolym och intervallperfusionen med en dos på 9 mg/L extremitetsvolym. För patienter med extremitetssarkom kommer tumören att skäras ut om det är möjligt med hjälp av en lemsparande resektion mellan 6-12 veckor efter den andra perfusionen. Den tekniska genomförbarheten av dubbelperfusionsschemat kommer att fastställas. Övergripande respons, svarslängd, återfallsmönster och överlevnad kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat ooperbart sarkom eller intransit melanom i övre eller nedre extremiteten.

Extremitetssarkom utan lokal resektionsmöjlighet och skulle kräva amputation baserat på distans eller närhet av tumören till större neurovaskulära strukturer eller ben- eller ledstrukturer.

MELANOMPATIENTER:

Måste ha anamnes på två eller flera satellit-intransitmetastaser varav en kan skäras ut för diagnos, med undantag för patienter med en enda, stor, djup, lokalt återkommande tumör eller metastaserande tumör (större än 5 cm) som utesluter en excision med primär stängning . Steg IV melanom måste ha en signifikant komponent (mer än 90 %) av sjukdomen distalt till spetsen av femurtriangeln i den nedre extremiteten eller distalt om införandet av deltoideus i den övre extremiteten.

Måste ha utvärderbar sjukdom i extremiteten. Melanom måste ha dermal eller subkutan lesion som kan mätas direkt i två diametrar för att bedöma tumörbördan. Sarkom måste ha antingen hudskador som är mottagliga för direkt mätning eller djupare lesioner som kan mätas på CT- eller MRI-skanningar.

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 2 månader sedan någon regional terapi till den drabbade extremiteten.

BIOLOGISK TERAPI: Minst 1 månad sedan Biologisk terapi.

KEMOTERAPI: Minst 1 månad sedan kemoterapi.

ENDOKRIN BEHANDLING: Ej specificerad.

RADIOTERAPI: Minst 1 månad sedan strålbehandlingen.

KIRURGI: Ej specificerat.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ÅLDER: 18 år och äldre.

PRESTANDA STATUS: ECOG 0-2.

FÖRVÄNTAD LIVSLÄNGD: Minst 6 månader.

HEMATOPOIETISKA: Trombocytantal större än 150 000/mm(3).

HEPATISK: Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL.

NJUR: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL.

Hjärt- och kärl: Ingen historia av kronisk hjärtsvikt med en LVEF mindre än 40 %.

LUNG:

Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Ingen annan kronisk lungsjukdom med PFTs mindre än 50 % förutspåddes för ålder.

ÖVRIG:

OM HIV-POSITIVT: Måste ha ett CD4-cellantal större än 500/ml och inga kliniska manifestationer av AIDS. Koagulationsparametrar inte större än 1-2 sekunder inom den övre normalgränsen.

Inga tecken på allvarlig perifer kärlsjukdom.

Ingen historia av claudicatio eller annan ischemisk kärlsjukdom.

Inte gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1997

Avslutad studie

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 april 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970131
  • 97-C-0131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera