Estudio piloto de un programa de perfusión de doble aislamiento usando melfalán solo para melanoma en tránsito o sarcoma irresecable de la extremidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Sarcoma irresecable confirmado histológicamente o melanoma en tránsito de la extremidad superior o inferior.

Sarcoma de extremidad sin opción de resección local y requeriría amputación según el pilar o la proximidad del tumor a estructuras neurovasculares importantes o estructuras óseas o articulares.

PACIENTES CON MELANOMA:

Debe tener antecedentes de dos o más metástasis satélites en tránsito, de las cuales una puede extirparse para el diagnóstico, con la excepción de pacientes con un tumor único, grande, profundo, localmente recurrente o tumor metastásico (mayor de 5 cm) que impide una escisión con cierre primario. . El melanoma en etapa IV debe tener un componente significativo (más del 90 %) de enfermedad distal al vértice del triángulo femoral en el miembro inferior o distal a la inserción del deltoides en el miembro superior.

Debe tener una enfermedad evaluable en la extremidad. El melanoma debe tener una lesión dérmica o subcutánea que se pueda medir directamente en dos diámetros para evaluar la carga tumoral. El sarcoma debe tener lesiones cutáneas susceptibles de medición directa o lesiones más profundas que puedan medirse en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Al menos 2 meses desde cualquier terapia regional en la extremidad afectada.

TERAPIA BIOLÓGICA: Al menos 1 mes desde Terapia Biológica.

QUIMIOTERAPIA: Al menos 1 mes desde la quimioterapia.

TERAPIA ENDOCRINA: No especificado.

RADIOTERAPIA: Al menos 1 mes desde la radioterapia.

CIRUGÍA: No especificado.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

EDAD: 18 años en adelante.

ESTADO DE RENDIMIENTO: ECOG 0-2.

ESPERANZA DE VIDA: Al menos 6 meses.

HEMATOPOYÉTICO: Recuento de plaquetas superior a 150.000/mm(3).

HEPATICA: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL.

RENAL: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL.

CARDIOVASCULAR: Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con una FEVI inferior al 40%.

PULMONAR:

Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Ninguna otra enfermedad pulmonar crónica con PFT inferior al 50 % previsto para la edad.

OTRO:

SI ES VIH POSITIVO: Debe tener un recuento de células CD4 superior a 500/ml y sin manifestaciones clínicas de SIDA. Parámetros de coagulación no superiores a 1-2 segundos dentro del límite superior de lo normal.

Sin evidencia de enfermedad vascular periférica grave.

Sin antecedentes de claudicación u otra enfermedad vascular isquémica.

No embarazada ni amamantando.