Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering af patienter med metastatisk melanom ved hjælp af GP100-peptidet forud for en endoplasmatisk retikulum-indsættelsessignalsekvens

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Patienter med metastatisk melanom, som er HLA-A201+, vil blive immuniseret med et modificeret peptid fra gp100-molekylet, der indeholder en signalsekvens designet til at forbedre peptidpræsentationen af ​​antigenpræsenterende celler. Dette peptid kaldet gp100:ES209-217 (210M) vil blive indgivet enten alene eller i kombination med høj eller lav dosis IL-2. Patienter vil blive evalueret for klinisk respons, samt gennemgå undersøgelser af den immunologiske respons på peptidimmuniseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk melanom, som er HLA-A201+, vil blive immuniseret med et modificeret peptid fra gp100-molekylet, der indeholder en signalsekvens designet til at forbedre peptidpræsentationen af ​​antigenpræsenterende celler. Dette peptid kaldet gp100:ES209-217 (210M) vil blive indgivet enten alene eller i kombination med høj eller lav dosis IL-2. Patienter vil blive evalueret for klinisk respons, samt gennemgå undersøgelser af den immunologiske respons på peptidimmuniseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Enhver patientalder over eller lig med 18 år med målbart metastatisk melanom, som har svigtet standardbehandling og har en forventet overlevelse på mere end tre måneder, vil blive overvejet.

Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre.

Bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre.

WBC 3000/mm(3) eller større.

Blodpladeantal 90.000 mm(3) eller mere.

Serum AST/ALT mindre end to gange normalt.

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.

Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere effektiv prævention under dette forsøg.

Ingen patienter, der gennemgår eller har gennemgået inden for de seneste 3 uger nogen anden form for terapi undtagen operation for deres cancer.

Ingen patienter, som har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære eller respiratoriske system eller nogen kendt immundefektsygdom. Patienter med kardiovaskulær sygdom vil være berettiget til at modtage peptid i IFA alene.

Ingen patienter, der har behov for steroidbehandling.

Ingen patienter, der er gravide (på grund af mulige bivirkninger på fosteret).

Ingen patienter, der vides at være positive for hepatitis BsAG eller HIV-antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).

Ingen patienter, der har nogen form for primær eller sekundær immundefekt. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980142
  • 98-C-0142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner