Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация пациентов с метастатической меланомой с использованием пептида GP100, которому предшествует сигнальная последовательность вставки эндоплазматического ретикулума

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Пациентов с метастатической меланомой, имеющих HLA-A201+, будут иммунизировать модифицированным пептидом из молекулы gp100, который содержит сигнальную последовательность, предназначенную для улучшения представления пептида антигенпрезентирующими клетками. Этот пептид, называемый gp100:ES209-217 (210M), будет вводиться либо отдельно, либо в комбинации с высокой или низкой дозой IL-2. Пациентов будут оценивать на предмет клинического ответа, а также подвергать исследованиям иммунологического ответа на иммунизацию пептидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с метастатической меланомой, имеющих HLA-A201+, будут иммунизировать модифицированным пептидом из молекулы gp100, который содержит сигнальную последовательность, предназначенную для улучшения представления пептида антигенпрезентирующими клетками. Этот пептид, называемый gp100:ES209-217 (210M), будет вводиться либо отдельно, либо в комбинации с высокой или низкой дозой IL-2. Пациентов будут оценивать на предмет клинического ответа, а также подвергать исследованиям иммунологического ответа на иммунизацию пептидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Будет рассматриваться любой пациент в возрасте старше или равный 18 годам с измеримой метастатической меланомой, у которого стандартное лечение оказалось неэффективным и ожидаемая выживаемость которого составляет более трех месяцев.

Креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или меньше.

Билирубин 1,6 мг/дл или меньше.

WBC 3000/мм(3) или выше.

Количество тромбоцитов 90 000 мм(3) или больше.

Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке менее чем в 2 раза ниже нормы.

Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время этого испытания.

Нет пациентов, которые проходят или проходили в течение последних 3 недель любую другую форму терапии, кроме хирургического вмешательства по поводу их рака.

Нет пациентов с активными системными инфекциями, нарушениями свертывания крови, аутоиммунными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной систем или любыми известными иммунодефицитными заболеваниями. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут иметь право на получение пептида только в ИФА.

Нет пациентов, которым требуется стероидная терапия.

Нет пациенток, которые беременны (из-за возможного побочного действия на плод).

Нет пациентов, которые, как известно, являются положительными на гепатит BsAG или антитела к ВИЧ (из-за возможных иммунных эффектов этих состояний).

Нет пациентов, у которых есть какие-либо формы первичного или вторичного иммунодефицита. (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. Пациенты со сниженной иммунной компетентностью могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980142
  • 98-C-0142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться