Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunisatie van patiënten met gemetastaseerd melanoom met behulp van het GP100-peptide voorafgegaan door een endoplasmatisch reticulum-insertiesignaalsequentie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Patiënten met gemetastaseerd melanoom die HLA-A201+ zijn, zullen worden geïmmuniseerd met een gemodificeerd peptide van het gp100-molecuul dat een signaalsequentie bevat die is ontworpen om de peptidepresentatie door antigeenpresenterende cellen te verbeteren. Dit peptide met de naam gp100:ES209-217 (210M) zal alleen of in combinatie met een hoge of lage dosis IL-2 worden toegediend. Patiënten zullen worden beoordeeld op klinische respons, evenals studies ondergaan van de immunologische respons op de peptide-immunisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerd melanoom die HLA-A201+ zijn, zullen worden geïmmuniseerd met een gemodificeerd peptide van het gp100-molecuul dat een signaalsequentie bevat die is ontworpen om de peptidepresentatie door antigeenpresenterende cellen te verbeteren. Dit peptide met de naam gp100:ES209-217 (210M) zal alleen of in combinatie met een hoge of lage dosis IL-2 worden toegediend. Patiënten zullen worden beoordeeld op klinische respons, evenals studies ondergaan van de immunologische respons op de peptide-immunisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Elke patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar met meetbaar gemetastaseerd melanoom die de standaardbehandeling niet heeft doorstaan ​​en een verwachte overleving van meer dan drie maanden heeft, zal worden overwogen.

Serumcreatinine van 2,0 mg/dl of minder.

Bilirubine 1,6 mg/dl of minder.

WBC 3000/mm(3) of hoger.

Aantal bloedplaatjes 90.000 mm(3) of meer.

Serum AST/ALT minder dan twee keer normaal.

ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 of 2.

Patiënten van beide geslachten moeten tijdens deze proef bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.

Geen patiënten die een andere vorm van therapie ondergaan of hebben ondergaan in de afgelopen 3 weken, behalve een operatie voor hun kanker.

Geen patiënten met actieve systemische infecties, stollingsstoornissen, auto-immuunziekten of andere ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire of respiratoire systeem of een bekende immunodeficiëntieziekte. Patiënten met hart- en vaatziekten komen in aanmerking voor alleen peptide in IFA.

Geen patiënten die therapie met steroïden nodig hebben.

Geen patiënten die zwanger zijn (vanwege mogelijke bijwerkingen op de foetus).

Geen patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis BsAG of HIV-antilichamen (vanwege mogelijke immuuneffecten van deze aandoeningen).

Geen patiënten die enige vorm van primaire of secundaire immunodeficiëntie hebben. (De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 980142
  • 98-C-0142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren