Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunisering av pasienter med metastatisk melanom ved bruk av GP100-peptidet innledet av en endoplasmatisk retikuluminnsettingssignalsekvens

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Pasienter med metastatisk melanom som er HLA-A201+ vil bli immunisert med et modifisert peptid fra gp100-molekylet som inneholder en signalsekvens designet for å forbedre peptidpresentasjonen av antigenpresenterende celler. Dette peptidet kalt gp100:ES209-217 (210M) vil bli administrert enten alene eller i kombinasjon med høy eller lav dose IL-2. Pasienter vil bli evaluert for klinisk respons, samt gjennomgå studier av den immunologiske responsen på peptidimmuniseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk melanom som er HLA-A201+ vil bli immunisert med et modifisert peptid fra gp100-molekylet som inneholder en signalsekvens designet for å forbedre peptidpresentasjonen av antigenpresenterende celler. Dette peptidet kalt gp100:ES209-217 (210M) vil bli administrert enten alene eller i kombinasjon med høy eller lav dose IL-2. Pasienter vil bli evaluert for klinisk respons, samt gjennomgå studier av den immunologiske responsen på peptidimmuniseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Enhver pasientalder over eller lik 18 år med målbart metastatisk melanom som har mislyktes med standardbehandling og har en forventet overlevelse på mer enn tre måneder vil bli vurdert.

Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre.

Bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre.

WBC 3000/mm(3) eller høyere.

Blodplateantall 90 000 mm(3) eller mer.

Serum AST/ALT mindre enn to ganger normalt.

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.

Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under denne utprøvingen.

Ingen pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått de siste 3 ukene noen annen form for terapi bortsett fra kirurgi for kreften.

Ingen pasienter som har aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom eller andre alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulære eller luftveier eller noen kjent immunsviktsykdom. Pasienter med kardiovaskulær sykdom vil være kvalifisert til å motta peptid i IFA alene.

Ingen pasienter som trenger steroidbehandling.

Ingen pasienter som er gravide (på grunn av mulige bivirkninger på fosteret).

Ingen pasienter som er kjent for å være positive for hepatitt BsAG eller HIV-antistoff (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene).

Ingen pasienter som har noen form for primær eller sekundær immunsvikt. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980142
  • 98-C-0142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere