Inmunización de pacientes con melanoma metastásico usando el péptido GP100 precedido por una secuencia de señal de inserción de retículo endoplásmico

Se considerará cualquier paciente mayor o igual a 18 años con melanoma metastásico medible que haya fracasado en el tratamiento estándar y tenga una supervivencia esperada de más de tres meses.

Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos.

Bilirrubina 1,6 mg/dl o menos.

WBC 3000/mm(3) o mayor.

Recuento de plaquetas de 90.000 mm(3) o mayor.

AST/ALT en suero menos de dos veces lo normal.

Estado funcional ECOG de 0 o 1 o 2.

Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante este ensayo.

Ningún paciente que se esté sometiendo o se haya sometido en las últimas 3 semanas a cualquier otra forma de terapia, excepto cirugía para su cáncer.

No se permiten pacientes que tengan infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación, enfermedades autoinmunes u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas cardiovascular o respiratorio o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia conocida. Los pacientes con enfermedad cardiovascular serán elegibles para recibir péptido en IFA solo.

No hay pacientes que requieran terapia con esteroides.

No pacientes que estén embarazadas (debido a los posibles efectos secundarios sobre el feto).

No hay pacientes que se sepa que son positivos para hepatitis BsAG o anticuerpos contra el VIH (debido a los posibles efectos inmunitarios de estas afecciones).

No hay pacientes que tengan algún tipo de inmunodeficiencia primaria o secundaria. (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).