En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​azithromycin hos individuelle patienter med alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom, som svigter eller er intolerante over for anden tilgængelig behandling

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Andre antimikrobielle lægemidler, så længe det er dokumenteret på Case Report Form.

Patienterne skal have:

• Alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion.
• Godkendelse af berettigelse fra Pfizer Clinical Monitor. Patienter under den lovlige lavalder skal have samtykke fra forældre eller værge.

BEMÆRK:

• Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder og børn vil ikke specifikt blive udelukket fra deltagelse. Patienter og læger bør dog være opmærksomme på, at sikkerheden af ​​azithromycin under graviditet og ved langtidsbrug hos børn og voksne ikke er blevet fastslået. Risici og fordele ved brug af azithromycin til disse patienter vil blive overvejet i samråd med lægen og Pfizer Clinical Monitor.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Dissemineret Mycobacterium avium-kompleks (MAC), som er berettiget til behandling med azithromycin under protokol 066-162.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for makrolidantibiotika.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for azithromycin.