Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azithromycine chez des patients individuels atteints d'une maladie mycobactérienne non tuberculeuse grave qui échouent ou ne tolèrent pas les autres traitements disponibles

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Autres médicaments antimicrobiens, à condition qu'ils soient documentés sur le formulaire de rapport de cas.

Les patients doivent avoir :

• Infection mycobactérienne grave non tuberculeuse.
• Approbation de l'éligibilité par Pfizer Clinical Monitor. Les patients n'ayant pas atteint l'âge légal de consentement doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

NOTE:

• Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les enfants ne seront pas spécifiquement exclus de la participation. Cependant, les patients et les médecins doivent savoir que la sécurité de l'azithromycine pendant la grossesse et lors d'une utilisation à long terme chez les enfants et les adultes n'a pas été établie. Les risques et les avantages de l'utilisation de l'azithromycine chez ces patients seront examinés en consultation avec le médecin et le moniteur clinique de Pfizer.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Complexe Mycobacterium avium disséminé (MAC) éligible au traitement par azithromycine selon le protocole 066-162.
• Hypersensibilité ou intolérance connue aux antibiotiques macrolides.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'azithromycine.