Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti azithromycinu u jednotlivých pacientů se závažným netuberkulózním mykobakteriálním onemocněním, kteří selhávají nebo netolerují jinou dostupnou terapii

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Zhodnotit účinnost a bezpečnost azithromycinu podávaného chronicky k léčbě závažné netuberkulózní mykobakteriální infekce u pacientů, kteří selhávají nebo netolerují jinou dostupnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Pfizer Central Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Cancer Institute / Metabolism Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Jiná antimikrobiální léčiva, pokud jsou zdokumentována na formuláři hlášení případu.

Pacienti musí mít:

  • Závažná netuberkulózní mykobakteriální infekce.
  • Schválení způsobilosti od společnosti Pfizer Clinical Monitor. Pacienti mladší než zákonný věk musí mít souhlas rodiče nebo opatrovníka.

POZNÁMKA:

  • Z účasti nebudou výslovně vyloučeny těhotné ženy, ženy ve fertilním věku a děti. Pacienti a lékaři by si však měli být vědomi toho, že bezpečnost azithromycinu během těhotenství a při dlouhodobém užívání u dětí a dospělých nebyla stanovena. Rizika a přínosy použití azithromycinu u těchto pacientů budou zváženy po konzultaci s lékařem a klinickým monitorem společnosti Pfizer.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Diseminovaný komplex Mycobacterium avium (MAC), kteří jsou způsobilí pro léčbu azithromycinem podle protokolu 066-162.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na makrolidová antibiotika.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azithromycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058D
  • 066-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit