En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av azitromycin hos individuelle pasienter med alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom som svikter eller er intolerante overfor annen tilgjengelig terapi

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Andre antimikrobielle legemidler så lenge det er dokumentert på saksrapportskjema.

Pasienter må ha:

• Alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon.
• Godkjenning av kvalifisering fra Pfizer Clinical Monitor. Pasienter under lovlig aldersgrense må ha samtykke fra foreldre eller foresatte.

MERK:

• Gravide kvinner, kvinner i fertil alder og barn vil ikke bli spesifikt ekskludert fra deltakelse. Pasienter og leger bør imidlertid være oppmerksomme på at sikkerheten til azitromycin under graviditet og ved langtidsbruk hos barn og voksne ikke er fastslått. Risikoen og fordelene ved bruk av azitromycin hos disse pasientene vil bli vurdert i samråd med legen og Pfizer Clinical Monitor.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Disseminert Mycobacterium avium-kompleks (MAC) som er kvalifisert for behandling med azitromycin under protokoll 066-162.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolidantibiotika.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor azitromycin.