Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la azitromicina en pacientes individuales con enfermedad micobacteriana no tuberculosa grave que están fracasando o son intolerantes con otras terapias disponibles

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Otros medicamentos antimicrobianos siempre que estén documentados en el Formulario de informe de caso.

Los pacientes deben tener:

• Infección grave por micobacterias no tuberculosas.
• Aprobación de elegibilidad de Pfizer Clinical Monitor. Los pacientes menores de la edad legal de consentimiento deben tener el consentimiento de los padres o tutores.

NOTA:

• Las mujeres embarazadas, las mujeres en edad fértil y los niños no estarán específicamente excluidos de la participación. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben saber que no se ha establecido la seguridad de la azitromicina durante el embarazo y en el uso a largo plazo en niños y adultos. Los riesgos y beneficios del uso de azitromicina en estos pacientes se considerarán en consulta con el médico y el Monitor Clínico de Pfizer.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Complejo Mycobacterium avium diseminado (MAC) que son elegibles para el tratamiento con azitromicina según el protocolo 066-162.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los antibióticos macrólidos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la azitromicina.