Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van azithromycine te evalueren bij individuele patiënten met een ernstige niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekte die niet werken of andere beschikbare therapieën niet verdragen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pfizer
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van azithromycine die chronisch wordt gegeven voor de behandeling van ernstige niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie bij patiënten die falen of intolerantie hebben voor andere beschikbare therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
        • Pfizer Central Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Cancer Institute / Metabolism Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Andere antimicrobiële geneesmiddelen zolang gedocumenteerd op het Case Report Form.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Ernstige niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie.
  • Goedkeuring van geschiktheid van Pfizer Clinical Monitor. Patiënten onder de wettelijke meerderjarigheid moeten toestemming hebben van een ouder of voogd.

OPMERKING:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kinderen worden niet specifiek uitgesloten van deelname. Patiënten en artsen dienen zich er echter van bewust te zijn dat de veiligheid van azitromycine tijdens de zwangerschap en bij langdurig gebruik bij kinderen en volwassenen niet is vastgesteld. De risico's en voordelen van het gebruik van azitromycine bij deze patiënten zullen worden overwogen in overleg met de arts en de Pfizer Clinical Monitor.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Gedissemineerde Mycobacterium avium complex (MAC) die in aanmerking komen voor behandeling met azithromycine volgens protocol 066-162.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor macrolide-antibiotica.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor azithromycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 058D
  • 066-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren