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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei einzelnen Patienten mit schwerer nichttuberkulöser mykobakterieller Erkrankung, bei denen andere verfügbare Therapien versagen oder diese nicht vertragen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von chronisch verabreichtem Azithromycin zur Behandlung einer schweren nichttuberkulösen mykobakteriellen Infektion bei Patienten, die andere verfügbare Therapien versagen oder nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Pfizer Central Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Cancer Institute / Metabolism Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Andere antimikrobielle Arzneimittel, sofern im Fallberichtsformular dokumentiert.

Patienten müssen haben:

  • Schwere nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion.
  • Genehmigung der Eignung durch Pfizer Clinical Monitor. Patienten unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

NOTIZ:

  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und Kinder werden nicht ausdrücklich von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass die Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft und bei Langzeitanwendung bei Kindern und Erwachsenen nicht erwiesen ist. Die Risiken und Vorteile der Anwendung von Azithromycin bei diesen Patienten werden in Absprache mit dem Arzt und dem Pfizer Clinical Monitor abgewogen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Disseminierter Mycobacterium avium-Komplex (MAC), die für eine Behandlung mit Azithromycin gemäß Protokoll 066-162 in Frage kommen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058D
  • 066-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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