En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av azitromycin hos enskilda patienter med allvarlig icke-tuberkulös mykobakteriell sjukdom som misslyckas med eller är intoleranta mot annan tillgänglig behandling

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Andra antimikrobiella läkemedel så länge som dokumenterats på Fallrapportformulär.

Patienterna måste ha:

• Allvarlig icke-tuberkulös mykobakteriell infektion.
• Godkännande av behörighet från Pfizer Clinical Monitor. Patienter under laglig ålder måste ha samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

NOTERA:

• Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder och barn kommer inte att specifikt uteslutas från deltagande. Patienter och läkare bör dock vara medvetna om att säkerheten för azitromycin under graviditet och vid långtidsanvändning hos barn och vuxna inte har fastställts. Riskerna och fördelarna med användning av azitromycin hos dessa patienter kommer att övervägas i samråd med läkaren och Pfizer Clinical Monitor.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

• Disseminerade Mycobacterium avium-komplex (MAC) som är berättigade till behandling med azitromycin enligt protokoll 066-162.
• Känd överkänslighet eller intolerans mot makrolidantibiotika.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Anamnes med överkänslighet eller intolerans mot azitromycin.