Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az azitromicin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan súlyos, nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségben szenvedő betegeknél, akik nem képesek más rendelkezésre álló terápiát alkalmazni, vagy nem tolerálják azokat

2005. június 23. frissítette: Pfizer
A súlyos, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzések kezelésére krónikusan adott azitromicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél más elérhető terápia sikertelen vagy nem tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Egyesült Államok, 06340
        • Pfizer Central Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Natl Cancer Institute / Metabolism Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Egyéb antimikrobiális gyógyszerek, az esetjelentési űrlapon dokumentált időtartamig.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Súlyos, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés.
  • A Pfizer Clinical Monitor jogosultságának jóváhagyása. A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb betegeknek rendelkezniük kell a szülő vagy gondviselő beleegyezésével.

JEGYZET:

  • Terhes nők, fogamzóképes nők és gyermekek nem zárhatók ki kifejezetten a részvételből. Mindazonáltal a betegeknek és az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az azitromicin biztonságosságát terhesség alatt és hosszú távú gyermekeknél és felnőtteknél nem igazolták. Az azitromicin alkalmazásának kockázatait és előnyeit ezeknél a betegeknél az orvossal és a Pfizer Clinical Monitor munkatársával egyeztetve kell mérlegelni.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Disszeminált Mycobacterium avium komplex (MAC), akik a 066-162 protokoll szerint azitromicinnel történő kezelésre jogosultak.
  • A makrolid antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

Az azitromicinnel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1998. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 058D
  • 066-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel