Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med metastatisk melanom

26. juni 2020 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotundersøgelse for matchet-relateret allogen knoglemarvstransplantation for metastatisk malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med metastatisk melanom, der ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og overlevelsen for patienter med metastatisk malignt melanom, som har fejlet førstelinjebehandling, når de behandles med match-relateret allogen knoglemarvstransplantation.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne får et forberedende regime af busulfan og cyclophosphamid. Busulfan PO indgives hver 6. time på dag -7 til -4. Cyclophosphamid IV indgives på dag -3 til -2 efterfulgt af en hviledag. Knoglemarvsinfusion finder sted på dag 0. Cyclosporin begynder på dag -1 og fortsætter indtil dag 180. Methotrexat IV administreres på dag 1, 3, 6 og 11. Granulocytkolonistimulerende faktor administreres som en kontinuerlig IV hver 2. time, startende på dag 12 og fortsætter, indtil det absolutte neutrofiltal er større end 1.000 g/dL i 2 på hinanden følgende dage. Patienterne får ugentlig opfølgning i de første 180 dage og derefter månedligt. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 6 patienter med melanom vil blive påløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsi bevist recidiverende malignt melanom, der har svigtet tidligere standardbehandling for metastatisk sygdom Skal have HLA-matchet eller relateret knoglemarvsdonor (5- eller 6-antigen-match) Ingen historie med CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 44 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: SGOT og SGPT mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance større end 75 mL/min Kardiovaskulær: Ingen hjertesygdom i anamnesen Ingen symptomatisk hjertesygdom Ejektionsfraktion større end 50 % Lunge: FEV1 større end 50 % forudsagt (større end 75 %, hvis der er modtaget thoraxbestråling ) DLCO større end 50 % forudsagt Andet: Ikke gravid Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen aktiv bakterie-, svampe- eller virusinfektion Hepatitis B negativ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mindst 1 tidligere standardregime for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Efterforskere

  • Studiestol: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2003

Først opslået (Skøn)

25. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner