Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация костного мозга в лечении пациентов с метастатической меланомой

26 июня 2020 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Пилотное исследование родственной аллогенной трансплантации костного мозга при метастатической злокачественной меланоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с трансплантацией костного мозга при лечении пациентов с метастатической меланомой, не ответившей на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа и выживаемость пациентов с метастатической злокачественной меланомой, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной при лечении аллогенной трансплантацией костного мозга.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование. Пациенты получают препаративную схему бусульфана и циклофосфамида. Бусульфан перорально вводят каждые 6 часов в дни от -7 до -4. Циклофосфамид IV вводят в дни от -3 до -2, после чего следует один день отдыха. Инфузию костного мозга проводят в 0-й день. Циклоспорин начинают в -1-й день и продолжают до 180-го дня. Метотрексат внутривенно вводят в 1, 3, 6 и 11 дни. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор вводят непрерывно внутривенно каждые 2 часа, начиная с 12-го дня, и продолжают до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не превысит 1000 г/дл в течение 2 дней подряд. Пациенты проходят еженедельное наблюдение в течение первых 180 дней, а затем ежемесячно. Больных наблюдают до самой смерти.

ПРОГНОЗ: будет начислено 6 пациентов с меланомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рецидив злокачественной меланомы, подтверждённый биопсией, который не дал результата от предыдущей стандартной схемы лечения метастатического заболевания. Должен быть HLA-совместимый или родственный донор костного мозга (5- или 6-антигенное совпадение). Отсутствие метастазов в ЦНС в анамнезе.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 44 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. более 1,5 мг/дл И/ИЛИ клиренс креатинина более 75 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет в анамнезе сердечного заболевания Нет симптоматического сердечного заболевания Фракция выброса более 50% Легочная: ОФВ1 более 50% от должного (более 75% при облучении грудной клетки) ) DLCO больше 50% от должного Другое: Не беременна Женщина детородного возраста должна использовать эффективную контрацепцию ВИЧ-отрицательный Нет активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции Отрицательный гепатит B

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: по крайней мере 1 предшествующая стандартная схема лечения метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Следователи

  • Учебный стул: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться