- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003060
Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom
Pilotstudie zur passenden allogenen Knochenmarktransplantation bei metastasiertem malignen Melanom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat, wenn sie mit einer allogenen Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten erhalten eine präparative Therapie mit Busulfan und Cyclophosphamid. Busulfan PO wird an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden verabreicht. Cyclophosphamid IV wird an den Tagen -3 bis -2 verabreicht, gefolgt von einem Ruhetag. Die Knochenmarkinfusion erfolgt am Tag 0. Cyclosporin beginnt am Tag -1 und dauert bis zum Tag 180. Methotrexat IV wird an den Tagen 1, 3, 6 und 11 verabreicht. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wird ab dem 12. Tag alle 2 Stunden kontinuierlich intravenös verabreicht und so lange fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 1.000 g/dl beträgt. Die Patienten werden in den ersten 180 Tagen wöchentlich und danach monatlich nachuntersucht. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: 6 Patienten mit Melanom werden akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Durch Biopsie nachgewiesenes rezidiviertes malignes Melanom, bei dem die vorherige Standardtherapie zur metastatischen Erkrankung versagt hat. HLA-passender oder verwandter Knochenmarksspender (5- oder 6-Antigen-Match) erforderlich. Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 44 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: SGOT und SGPT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin geringer als 1,5 mg/dL UND/ODER Kreatinin-Clearance größer als 75 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung in der Vorgeschichte Keine symptomatische Herzerkrankung Ejektionsfraktion größer als 50 % Pulmonal: FEV1 größer als 50 % vorhergesagt (mehr als 75 % bei Thoraxbestrahlung). ) DLCO größer als 50 % vorhergesagt Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV-negativ Keine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion Hepatitis B-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 1 vorherige Standardbehandlung bei metastasierender Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Alkylierungsmittel
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- Abtreibungsmittel
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- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- LSU-95456
- CDR0000065722 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1318
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