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Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

26. Juni 2020 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotstudie zur passenden allogenen Knochenmarktransplantation bei metastasiertem malignen Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat, wenn sie mit einer allogenen Knochenmarktransplantation behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten erhalten eine präparative Therapie mit Busulfan und Cyclophosphamid. Busulfan PO wird an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden verabreicht. Cyclophosphamid IV wird an den Tagen -3 bis -2 verabreicht, gefolgt von einem Ruhetag. Die Knochenmarkinfusion erfolgt am Tag 0. Cyclosporin beginnt am Tag -1 und dauert bis zum Tag 180. Methotrexat IV wird an den Tagen 1, 3, 6 und 11 verabreicht. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wird ab dem 12. Tag alle 2 Stunden kontinuierlich intravenös verabreicht und so lange fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 1.000 g/dl beträgt. Die Patienten werden in den ersten 180 Tagen wöchentlich und danach monatlich nachuntersucht. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: 6 Patienten mit Melanom werden akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Durch Biopsie nachgewiesenes rezidiviertes malignes Melanom, bei dem die vorherige Standardtherapie zur metastatischen Erkrankung versagt hat. HLA-passender oder verwandter Knochenmarksspender (5- oder 6-Antigen-Match) erforderlich. Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 44 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: SGOT und SGPT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin geringer als 1,5 mg/dL UND/ODER Kreatinin-Clearance größer als 75 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung in der Vorgeschichte Keine symptomatische Herzerkrankung Ejektionsfraktion größer als 50 % Pulmonal: FEV1 größer als 50 % vorhergesagt (mehr als 75 % bei Thoraxbestrahlung). ) DLCO größer als 50 % vorhergesagt Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV-negativ Keine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion Hepatitis B-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 1 vorherige Standardbehandlung bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Ermittler

  • Studienstuhl: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

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