Chemioterapia plus przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Badanie pilotażowe dotyczące dopasowanego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w przypadku przerzutowego czerniaka złośliwego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i przeżywalności pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem w przypadku leczenia allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego związanym z dopasowaniem.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe. Pacjenci otrzymują schemat preparatywny busulfanu i cyklofosfamidu. Busulfan PO podaje się co 6 godzin w dniach od -7 do -4. Cyklofosfamid IV podaje się w dniach -3 do -2, po których następuje jeden dzień odpoczynku. Wlew szpiku kostnego następuje w dniu 0. Cyklosporyna rozpoczyna się w dniu -1 i trwa do dnia 180. Metotreksat IV podaje się w dniach 1, 3, 6 i 11. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów podaje się dożylnie w sposób ciągły co 2 godziny, począwszy od dnia 12 i kontynuując, aż bezwzględna liczba neutrofilów przekroczy 1000 g/dl przez 2 kolejne dni. Pacjenci otrzymują cotygodniową obserwację przez pierwsze 180 dni, a następnie co miesiąc. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 6 pacjentów z czerniakiem zostanie zgromadzonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nawrót czerniaka złośliwego potwierdzony biopsją, u którego nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie choroby przerzutowej Musi mieć dawcę szpiku kostnego dopasowanego pod względem HLA lub spokrewnionego (dopasowanie 5 lub 6 antygenów) Brak przerzutów do OUN w wywiadzie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 44 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: SGOT i SGPT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dL I/LUB Klirens kreatyniny większy niż 75 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak chorób serca w wywiadzie Brak objawowych chorób serca Frakcja wyrzutowa większa niż 50% Płuc: FEV1 większy niż 50% wartości należnej (więcej niż 75% w przypadku napromieniania klatki piersiowej ) DLCO powyżej 50% wartości należnej Inne: Brak ciąży Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemne
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Co najmniej 1 wcześniejsza standardowa terapia choroby przerzutowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
- Busulfan
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSU-95456
- CDR0000065722 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .