Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

26. června 2020 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotní studie související alogenní transplantace kostní dřeně pro metastatický maligní melanom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti chemoterapie a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nereagoval na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odezvy a přežití pacientů s metastazujícím maligním melanomem, u kterých selhala léčba první volby při léčbě alogenní transplantací kostní dřeně související s zápasem.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti dostávají preparativní režim busulfanu a cyklofosfamidu. Busulfan PO se podává každých 6 hodin ve dnech -7 až -4. Cyklofosfamid IV se podává ve dnech -3 až -2, po kterých následuje jeden den přestávka. Infuze kostní dřeně nastává v den 0. Cyklosporin začíná v den -1 a pokračuje do 180. dne. Methotrexát IV se podává 1., 3., 6. a 11. den. Faktor stimulující kolonie granulocytů se podává jako kontinuální IV každé 2 hodiny počínaje dnem 12 a pokračuje, dokud absolutní počet neutrofilů není vyšší než 1000 g/dl po 2 po sobě jdoucí dny. Pacienti dostávají týdenní sledování po dobu prvních 180 dnů a poté měsíčně. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Přibude 6 pacientů s melanomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Biopsií prokázaný relapsující maligní melanom, který selhal předchozí standardní režim pro metastatické onemocnění Musí mít dárce kostní dřeně odpovídajícího nebo příbuzného HLA (shoda 5 nebo 6 antigenů) Žádné metastázy do CNS v anamnéze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 44 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: SGOT a SGPT méně než 1,5násobek horní hranice normy Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Ledviny: Méně kreatininu než 1,5 mg/dl A/NEBO clearance kreatininu vyšší než 75 ml/min Kardiovaskulární: Bez srdečního onemocnění v anamnéze Žádné symptomatické srdeční onemocnění Ejekční frakce větší než 50 % Plicní: FEV1 větší než 50 % předpokládané (vyšší než 75 % při ozáření hrudníku ) DLCO vyšší než 50 % předpokládané Jiné: Netěhotné Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce Hepatitida B negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Alespoň 1 předchozí standardní režim pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit