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Chemioterapia più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

26 giugno 2020 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Studio pilota per il trapianto di midollo osseo allogenico correlato alla corrispondenza per il melanoma maligno metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia della chemioterapia più il trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza dei pazienti con melanoma maligno metastatico che hanno fallito la terapia di prima linea quando trattati con trapianto di midollo osseo allogenico corrispondente.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti ricevono un regime preparatorio di busulfan e ciclofosfamide. Busulfan PO viene somministrato ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4. La ciclofosfamide IV viene somministrata nei giorni da -3 a -2 seguiti da un giorno di riposo. L'infusione di midollo osseo avviene il giorno 0. La ciclosporina inizia il giorno -1 e continua fino al giorno 180. Il metotrexato IV viene somministrato nei giorni 1, 3, 6 e 11. Il fattore stimolante le colonie di granulociti viene somministrato come somministrazione EV continua ogni 2 ore a partire dal giorno 12 e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è superiore a 1.000 g/dL per 2 giorni consecutivi. I pazienti ricevono un follow-up settimanale per i primi 180 giorni e successivamente mensile. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: 6 pazienti con melanoma saranno accantonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno recidivato dimostrato dalla biopsia che ha fallito il precedente regime standard per la malattia metastatica Deve avere un donatore di midollo osseo compatibile con HLA o correlato (corrispondenza di 5 o 6 antigeni) Nessuna storia di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 44 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: SGOT e SGPT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina inferiore superiore a 1,5 mg/dL E/O Clearance della creatinina superiore a 75 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia di malattia cardiaca Nessuna malattia cardiaca sintomatica Frazione di eiezione superiore al 50% Polmonare: FEV1 superiore al 50% del predetto (superiore al 75% in caso di irradiazione toracica ) DLCO superiore al 50% previsto Altro: Non gravide Le donne fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione batterica, fungina o virale attiva Epatite B negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Almeno 1 precedente regime standard per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

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