Quimioterapia mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com melanoma metastático
Estudo Piloto para Transplante de Medula Óssea Alogênica Relacionada Compatível para Melanoma Maligno Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia da quimioterapia mais o transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com melanoma metastático que não responderam à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes com melanoma maligno metastático que falharam na terapia de primeira linha quando tratados com transplante alogênico de medula óssea compatível.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes recebem um regime preparatório de busulfan e ciclofosfamida. O busulfan PO é administrado a cada 6 horas nos dias -7 a -4. A ciclofosfamida IV é administrada nos dias -3 a -2, seguida de um dia de repouso. A infusão de medula óssea ocorre no dia 0. A ciclosporina começa no dia -1 e continua até o dia 180. O metotrexato IV é administrado nos dias 1, 3, 6 e 11. O fator estimulador de colônias de granulócitos é administrado por via intravenosa contínua a cada 2 horas, começando no dia 12 e continuando até que a contagem absoluta de neutrófilos seja superior a 1.000 g/dL por 2 dias consecutivos. Os pacientes recebem acompanhamento semanal durante os primeiros 180 dias e mensalmente a partir de então. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Serão acumulados 6 pacientes com melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno recidivante comprovado por biópsia que falhou no regime padrão anterior para doença metastática Deve ter um doador de medula óssea HLA compatível ou relacionado (compatibilidade de 5 ou 6 antígenos) Sem histórico de metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 44 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: SGOT e SGPT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina inferior superior a 1,5 mg/dL E/OU depuração de creatinina superior a 75 mL/min Cardiovascular: Sem história de doença cardíaca Sem doença cardíaca sintomática Fração de ejeção superior a 50% Pulmonar: VEF1 superior a 50% do previsto (maior que 75% se receber irradiação torácica ) DLCO superior a 50% do previsto Outro: Não grávida Mulheres férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa Hepatite B negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 1 regime padrão anterior para doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfan
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- LSU-95456
- CDR0000065722 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V97-1318
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