Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

26 juni 2020 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotstudie voor gematchte allogene beenmergtransplantatie voor gemetastaseerd maligne melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van chemotherapie plus beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet heeft gereageerd op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de overleving van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom bij wie de eerstelijnstherapie niet is geslaagd na behandeling met matchgerelateerde allogene beenmergtransplantatie.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie. Patiënten krijgen een voorbereidend regime van busulfan en cyclofosfamide. Busulfan PO wordt elke 6 uur toegediend op dag -7 tot -4. Cyclofosfamide IV wordt toegediend op dag -3 tot -2 gevolgd door één rustdag. Beenmerginfusie vindt plaats op dag 0. Ciclosporine begint op dag -1 en gaat door tot dag 180. Methotrexaat IV wordt toegediend op dag 1, 3, 6 en 11. Granulocyt-koloniestimulerende factor wordt om de 2 uur toegediend als een continue IV, beginnend op dag 12 en voortgezet totdat het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 1.000 g/dL gedurende 2 opeenvolgende dagen. Patiënten krijgen wekelijkse follow-up gedurende de eerste 180 dagen en daarna maandelijks. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: 6 patiënten met melanoom zullen worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Door biopsie bewezen recidiverend maligne melanoom dat niet heeft gefaald bij een eerder standaardregime voor gemetastaseerde ziekte Moet een HLA-gematchte of gerelateerde beenmergdonor hebben (5- of 6-antigeen match) Geen voorgeschiedenis van CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 44 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: SGOT en SGPT minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL EN/OF Creatinineklaring hoger dan 75 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van hartziekte Geen symptomatische hartziekte Ejectiefractie groter dan 50% Pulmonaal: FEV1 groter dan 50% voorspeld (meer dan 75% indien thoracale bestraling ontvangen ) DLCO groter dan 50% voorspeld Overig: Niet zwanger Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV-negatief Geen actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie Hepatitis B-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 1 voorafgaand standaardregime voor gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren