Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

26. juni 2020 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pilotstudie for matchet-relatert allogen benmargstransplantasjon for metastatisk malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk melanom som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og overlevelsen til pasienter med metastatisk malignt melanom som har mislyktes i førstelinjebehandlingen når de behandles med match-relatert allogen benmargstransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie. Pasienter får et forberedende regime med busulfan og cyklofosfamid. Busulfan PO administreres hver 6. time på dag -7 til -4. Cyklofosfamid IV administreres på dag -3 til -2 etterfulgt av en hviledag. Benmargsinfusjon skjer på dag 0. Cyklosporin begynner på dag -1 og fortsetter til dag 180. Metotreksat IV administreres på dag 1, 3, 6 og 11. Granulocyttkolonistimulerende faktor administreres som en kontinuerlig IV hver 2. time fra dag 12 og fortsetter til det absolutte antallet nøytrofiler er større enn 1000 g/dL i 2 påfølgende dager. Pasientene får ukentlig oppfølging de første 180 dagene og deretter månedlig. Pasientene følges til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: 6 pasienter med melanom vil bli påløpt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi påvist residiverende malignt melanom som har sviktet tidligere standardregime for metastatisk sykdom Må ha HLA-matchet eller relatert benmargsdonor (5- eller 6-antigen-match) Ingen historie med CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 44 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: SGOT og SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance større enn 75 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjertesykdom i anamnesen Ingen symptomatisk hjertesykdom Ejeksjonsfraksjon større enn 50 % Lunge: FEV1 større enn 50 % forutsagt (større enn 75 % hvis mottatt thoraxbestråling ) DLCO større enn 50 % anslått Annet: Ikke gravid Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ Ingen aktiv bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon Hepatitt B-negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 1 tidligere standardregime for metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Etterforskere

  • Studiestol: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSU-95456
  • CDR0000065722 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V97-1318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere